5月26日，北京市药监局药品注册处石学峰副处长、北京市药监局药品注册管理处马书章老师、北京市药品审评检查中心周安莅临首都儿科研究所调研交流。张建所长对北京市药监局领导的到来表示欢迎与感谢，同时鼓励参会人员借助本次会议充分交流我所医疗机构制剂注册、转化等相关工作的进展与需求。药学部主任张建民、科技创新与成果转化办公室主任姚海兰、制剂室关晶副主任药师、GCP办公室刘毅副主任药师、制剂室谭征主管药师等就我所在制剂申报注册、备案研究等过程中存在的困难与需求进行了深入沟通交流。

石学峰副处长深入解读了《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》修订工作的政策背景，希望首儿所药学工作者结合医疗机构制剂实际情况，就制剂的研发、注册、生产等一系列环节中的现实困难、医疗机构制剂向新药转化等方面提出见解和政策支持方面的需求，为《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》的修订提供相关实用性建议。

张建民主任介绍了我所院内制剂的发展历史及整体情况，并指出制剂产值呈现逐年增长的态势。肤乐霜等明星制剂更是广受欢迎，市场需求量大，目前已调剂至京内17家医院，但调剂过程中存在安全风险大、定价难、人力物力耗费大等问题。为更好的惠及广大儿童，希望出台鼓励医院制剂调剂政策，加大调剂监管力度，简化调剂审批流程，促进特色医疗机构制剂的调剂使用。在院内制剂研发、注册及成果转化问题上，张建民主任以肤乐霜为例向专家组进行阐述。肤乐霜在不断的工艺优化改进过程中从小规模不断向大生产靠近，其制备工艺逐渐成熟、质量标准日趋完善，指出该类较成熟的院内制剂是否在转化过程中可以减免一些研究项目。同时，针对肤乐霜临床人用经验数据收集过程中存在数据量大、规范性不足等问题提出建议，希望出台针对性的政策制度，对人用经验数据的收集、利用和评估等工作制定相应的参考标准，以便重要数据在制剂转化过程中发挥支撑作用。张建民主任特别提到现我所受到资助的临床验方转化为新药的潜力大，并提出转化路径如何走，走的通的问题。一方面走医院制剂申报路径，通过工艺优化、质量改进和人用经验收集为新药转化做准备；另外一方面是企业支持，完善临床前研究资料，药监局审批后开展临床试验，转化为新药。他提出儿童制剂研究与转化仍需相应政策的指导和支持，希望能出台儿科专用制剂开发的支持的政策，促进院内制剂的发展。

关晶副主任药师提出，希望能够扩大儿科制剂中传统剂型申报范围，以便更多效优的剂型供临床使用。同时，针对儿科用药的特殊性，提出临床数据收集困难、周期长等问题，是否可以考虑根据用药主体的不同，针对性的放宽临床批件的有效期。此外还指出希望能够出台相关指导原则，规范制剂注册工作。

刘毅副主任药师根据临床试验申报过程中的具体困难希望出台相关指导原则，指导申报人在注册过程中对真实世界数据的应用。

谭征主管药师结合实际工作中遇到的问题，提出如何保证备案制医疗机构制剂的安全性，并希望出台相关政策指导制剂批件质量标准与新版《中国药典》的衔接。

周安老师建议医疗机构制剂备案工作中，应组织至少5人的专家组研讨会来评估制剂制备工艺规范性、质量标准的合理性。同时对于新备案/注册的制剂，药监局会在第二年进行重点监测及抽样检测。针对执行标准的问题，应及时按照新版《中国药典》质量标准并进行申报变更。

马书章老师补充道，在申请再注册过程中，提交补充材料时，可一并提交新内控标准和原内控标准，附带相关修订说明，以便简化工作程序。他还针对儿童院内制剂特殊审评审批的情形和条件征求相关意见，以方便为儿童特色院内制剂的注册申报提供快捷通道。

最后石学峰副处长表示，本次调研会议提出的问题会尽可能解决，争取更多的政策支持，并结合北京市各医院的实际情况向有关部门充分反馈，共同努力保障儿童用药。

本次调研加深了北京市药监局对我所医疗机构制剂的制备、注册申报、调剂、转化等系列工作和相关需求的了解。我所制剂一直保持着质量高、影响力大的优势，在此基础上，药学部、制剂室将更加注重制剂的研究、注册、转化等相关工作，不断提高药学服务质量。遵循“为患儿用药为中心”的服务理念，为儿童打造更专业、更安全、更有效的儿科制剂品牌，促进我所的高质量发展。推进儿童用药健康事业，守护好儿童的健康成长。

作者：杨子烨、刘润花、杨畅、刘芳