2023年9月3日,由中国中药协会儿童健康与药物研究专委会臻选立项,上海市中医医院薛征教授主要负责,天津中医药大学第一附属医院胡思源教授主要设计,海南芦娃业集团股份有限公司作为研究申办单位的“小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘(痰热蕴肺证)有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验”在天津顺利结题。

研究由上海市中医医院、天津中医药大学第一附属医院、成都中医药大学附属医院、山东中医药大学附属医院、云南省中医医院、长春中医药大学附属医院、厦门市中医院、辽宁中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学附属第一医院等15家研究机构共同参与,自2018年10月正式启动,从立项、研究方案设计到实施均经过多轮多方专家论证,遵循高质量循证级别研究方法,严格按照药物临床试验质量管理规范(GCP)进行,在严谨质控标准下确保数据的准确性与客观性。研究结果显示:小儿麻龙止咳平喘颗粒高剂量组具有明显的作用趋势,为III期临床试验剂量选择提供了依据。

小儿麻龙止咳平喘颗粒出自天津中医药大学第一附属医院马融教授治疗儿童哮喘的经验方,为麻杏石甘汤和定喘汤化裁而得,临床前药理研究表明具有明显的止咳、平喘、祛痰及抗过敏作用,其主要药效学结果与小儿麻龙止咳平喘颗粒功能“清肺化痰,降气止咳”,经过专委会多轮专家论证,最终确定在儿童咳嗽变异性哮喘(cough variant asthma,CVA)疾病领域开展有效性和安全性随机、双盲、阳性药平行对照多中心临床试验。

中医药的传承与创新,需遵循中医药发展规律的基础上,用现代科学技术深入研究中医药理论与临床应用。小儿麻龙止咳平喘颗粒研究成果将有力推动中医药的循证发展历程,为国内中医药研究领域树立从经验到精准治疗的循证研究典范。RCT研究结果进一步明确了小儿麻龙止咳平喘颗粒的独特临床价值,发挥中医药特色优势,解决儿童用药紧缺问题,为临床医生提供可靠、优质的新治疗方案。

中国中药协会儿童健康与药物研究专业委员会以全国儿童健康事业发展为出发点,通过多种活动形式,打通中西两套医学理论壁垒,解决儿科领域“组织不融合、标准不融合、教育不融合、临床不融合”的问题。践行中西医并重要求,促进中西医专家融合,发挥中西医学科优势,围绕儿童健康全学术链开展系统工作,利用中西融合的第三方专业平台优势,遴选一批优质儿童中成药,开展高质量临床研究、积累高质量循证医学证据,指导支持产业界研发优质中药儿童新药。建立中西医联合防治疾病方案,推进健康中国行动。以专业、公益、标准、科普与互联网相融的形式,为儿童大健康事业添砖加瓦。