• 1、目前除已有成熟技术规范的造血干细胞移植治疗血液系统疾病外，其他干细胞治疗仍处于临床研究阶段，尚未进入临床应用阶段。某些商业机构无视规定，打着和权威医疗机构合作的幌子，吸引患者高价治疗。

  
  

• 2、在商业利益的驱动下，一些资质缺失、质量难保的干细胞制品被输入患者体内，可能带来无法预知的风险。

  
  

• 3、干细胞技术仍是前沿科学，技术本身无论有多大的潜力，想要落地为实在的医疗服务，都不可能一蹴而就。

  
  

干细胞具有自我更新能力、多向分化潜能和高度增殖能力等多种生物学特性，又被叫做“万能细胞”，被人们寄予了极高的治疗期望。

干细胞在很多疾病领域已经有了阶段性的研究进展，证实了其确实拥有巨大的应用潜力。不过，在临床应用上，国内只批准了造血干细胞移植治疗血液系统疾病，其他干细胞治疗尚处于临床研究阶段。

我国干细胞按照医疗技术、药品“双轨制”监管，一是作为医疗技术，医疗机构开展干细胞临床研究需向国家卫健委申请机构及项目备案。二是作为药品（治疗用生物制品），由国家药监局进行监管，企业开展临床试验需要按照药物临床试验相关要求提交申请。

然而，在利益的驱使下，一些商业机构等不及干细胞疗法的安全性和有效性最终确认，对干细胞疗法进行虚假宣传、对于尚在临床研究阶段的干细胞治疗某种疾病的项目进行非法治疗等。笔者从一家生物公司切入，试图揭开该行业乱象的一角。

宣传干细胞可抗衰、美容，系虚假违法广告

笔者在搜索引擎中输入“干细胞注射”，发现广告信息流中有多家关于干细胞的生物医药公司。比如，据河北百龄细胞生物科技有限公司的广告显示，干细胞可以应用于亚健康调理、慢性病调理、抗衰等多个领域。

其实，早在2021年8月，国家市场监督管理总局就曾发布一则《关于加强干细胞广告监管的工作提示》，干细胞疗法在抗衰、抗癌、美容等方面既没有相关研究，也没有临床依据，宣扬干细胞疗法抗衰、抗癌、美容等广告均为虚假违法广告，无论是否医疗机构，采用干细胞疗法从事抗衰、抗癌、美容等治疗都是违法行为。

从事干细胞抗衰老研究的上海交通大学医学院附属第九人民医院整形外科副主任医师刘蔡跃在接受媒体采访时曾表示，目前中国大陆没有任何一种合法合规的干细胞抗衰老项目，不管是自体还是异体的干细胞，都是从“非常渠道”获得的，这不是一个灰色地带，而是完全的非法操作。

19万元一疗程治脑梗，系非法进行干细胞收费治疗

“我姥姥听别人说干细胞可以治脑梗，还说让我帮忙查查是不是真的，是真的话，她也要试一试。”小琦（化名）跟笔者透露，家里老人想要通过干细胞治疗脑梗。

为了厘清干细胞治疗的具体操作过程，笔者通过网页中的信息联系到上述公司（河北百龄细胞生物科技有限公司）的一位姓李的产品顾问。当被问到“干细胞是否可以治疗脑梗”时，李顾问介绍，“干细胞可以治疗脑梗，治疗方式主要是腰穿及静脉注射。”

“我们这个流程是，首先患者要做抽血化验以及腰部核磁，由医生判断检查结果，看是否可以进行干细胞治疗。我们跟河北的一家三甲医院有合作，我们实验室出干细胞，医院是治疗场地，一个疗程是五到七天内有四次的干细胞治疗，两次腰穿加上两次静脉注射，不需要住院，不能走医保，一个疗程的费用大概是19万，所有的费用是直接交到百龄公司，医院不收取任何费用。”李顾问进一步介绍道。

根据我国《干细胞临床研究管理办法（试行）》及《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》的相关规定，进行干细胞临床研究的机构必须是三级甲等医院，且开展干细胞临床研究项目前，医院需在国家卫健委及国家药品监督管理局进行备案。同时，不得进行干细胞治疗的广告宣传等商业运作，不能向受试者收取研究相关费用，情节严重者按照有关法律法规要求，依法处理。

笔者查询发现，目前为止，国家批准的干细胞临床研究医院仅百余家，其中就包括李顾问所说的那家三甲医院。

河北百龄细胞生物科技有限公司是否与这家医院合作开展干细胞治疗脑梗的临床研究呢？笔者就此问题致电河北某三甲医院，一位工作人员表示，“血液病有干细胞治疗，其他疾病没有，也没有听说与百龄细胞公司有合作。”此外，这位工作人员建议笔者联系该院的神经内科进行核实，笔者致电神经内科，得到的回复是，医院并没有与上述公司合作，也没有干细胞治疗脑梗的临床研究项目。

就“公司与医院的合作形式”问题，笔者进一步追问李顾问，得到的回复是，百龄总部实验楼也是有病房的，但只能用于静脉注射。脑梗的治疗涉及到腰穿，对环境有要求，所以患者需要到医院进行治疗，治疗场地是政府扶持的项目，医院不收取额外的费用。百龄公司的工作人员全程陪同，医生负责评估治疗方案以及进行腰穿等治疗。

上述公司并非三甲医院，无资质开展干细胞治疗脑梗的临床研究项目，并且医院也否认与其有合作，若打着和医院合作的幌子为自己广开客源，实属非法治疗。

输入资质缺失的干细胞药物，可能面临无法预知的风险

当前，干细胞治疗脑梗的临床研究效果究竟如何呢？笔者查阅美国临床试验数据库，一共检索到四十多项已注册的干细胞治疗脑卒中的临床试验，临床试验的结果表明，多数干细胞移植是安全的，但有效性方面参差不齐。

我国对于干细胞治疗脑梗也在积极进行临床研究，并取得一些进展。比如，解放军总医院徐如祥教授、张广柱博士临床研究团队关于神经干细胞治疗缺血性脑卒中的I期临床研究已经取得不错的结果，并于2019年6月26日发表在《干细胞转化医学》国际期刊内。

研究表明，Ⅰ期临床研究结果反应良好，将人脊髓来源的神经干细胞移植到稳定性中风患者的梗死周围区域具有良好的安全性和耐受性。

截图自《干细胞转化医学》

国内也有机构正在积极开发治疗缺血性脑卒中的干细胞药物。据国家药品监督管理局药品审评中心系统显示，获得临床试验默式许可（即可以开展临床试验）的用于治疗缺血性脑卒中（又称“脑梗”）的干细胞药物有3个，但生产企业中并没有河北百龄细胞生物科技有限公司。

截图自国家国家药品监督管理局药品审评中心

据澎湃新闻报道，一位负责药品审评业务的工作人员表示，如果实验室在做临床试验和研究，还没到提交申请的阶段，这种情况下，患者参与的如果是临床试验，试验方也需要告知患者是临床试验，会有怎么样的风险，而且不能收费。

作为药品，百龄公司用于治疗脑梗的干细胞药物是否获得了药物临床试验许可？李顾问回复称，“干细胞属于是生物制剂，由我们实验室制备培养，每一份脐带都会进行第三方检测，技术已经非常成熟，完全不用担心出现副作用问题，我们实验室的干细胞申请材料都已经上交了。”

据爱企查显示，河北百龄细胞生物科技有限公司成立于2021年7月5日。然而，笔者通过国家药品监督管理局药品审评中心系统进行查询，自2021年到2023年，没有找到有关河北百龄细胞生物科技有限公司递交的【受理】或【在审】的干细胞药物申请。

需要正视的是，尽管一些临床研究确实证实了干细胞移植治疗缺血性脑卒中的有效性和安全性，但仍存在一定的局限性和潜在的副作用，包括潜在的同种异体细胞排斥、干细胞致瘤性风险、干细胞在体内的移植效率或存活率不足等，这些都限制了干细胞的快速临床转化和应用。

据《中华脑血管病杂志》资料显示，北京清华长庚医院神经中心主任武剑曾表示，如何进行神经组织损伤的修复还是一个世界性难题，特别是脑血管病造成的神经损伤目前尚无一项获得临床批准上市的可逆转神经损伤的疗法。

一位从事干细胞研究的业内人士向笔者透露，目前除了血液系统疾病，干细胞对于其他很多疾病的治疗都不成熟，“如果干细胞真那么神奇，顶尖医院为什么不推广，我们整体对干细胞疗法持观望态度，不会引导或推荐患者做某种干细胞治疗。”这位业内人士说道。

警惕干细胞治疗“黑市”，切勿病急乱投医

真正的权威机构，对于干细胞疗法的研究十分谨慎，某些商业机构却利用信息不对称大肆骗钱。比如，据江苏公共新闻频道《法治在线》报道，2019年，南京雨花台区通报了一起干细胞疗法诈骗案，犯罪嫌疑人声称干细胞具有防癌抗癌、延年益寿等神奇功效，还可以治疗高血压、糖尿病、帕金森等多种疾病，诱骗老年人以一针5.9万元的价格，进行所谓的“干细胞回输”疗法，导致多名老年人受骗，诈骗金额高达数百万元。

笔者不禁想到曾在网络中爆火的关于“中国富豪赴乌克兰注射干细胞续命”的新闻，4位富豪在中介公司的组织下，远赴乌克兰接受“胚胎干细胞治疗”，打一针的价格将近60万元，富豪们表示，愿意花400万年轻30岁，不在乎没效果，只要没副作用就行。中科院动物研究所所长周琪院士则正面回应，认为“一针续命”只是妄想。

说到底，干细胞技术仍是前沿科学，技术本身无论有多大的潜力，想要落地为实在的医疗服务，都不可能一蹴而就。“临床试验”和“临床应用”不仅仅是两字之差，它们之间的鸿沟也许需要科研人员花费数十年的努力才能跨越。

参考资料：

[1]《关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知》

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20150720120001607.html

[2]“干细胞美容抗衰”广告宣传虚假违法

https://www.samr.gov.cn/ggjgs/sjdt/gzdt/202108/t20210803_333315.html

[3]关于首批干细胞临床研究机构备案的公示

http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7946/201605/b73fb21230ec400ebbc57d726a1d0d69.shtml

[4]关于第二批干细胞临床研究备案机构的公告

http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7946/201711/17e818ef24954da680a27c91102843fd.shtml

[5]关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知

http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s3581/201512/a8ef28444b8e4d4382f06353bb09909c.shtml

[6]干细胞行业严监管下乱象犹存 药物开发缓慢灰色治疗已滋生

https://www.nbd.com.cn/articles/2018-11-23/1275565.html

[7]干细胞治疗脑卒中技术与研究进展

https://zhnxgbzz.cma-cmc.com.cn/CN/10.11817/j.issn.1673-9248.2021.03.013

[8]“一针续命”危害就在“只求没副作用”

http://health.people.cn/n1/2018/0529/c14739-30019894.html

[9] https://academic.oup.com/stcltm/article/8/10/999/6403790#334478179