近期，业界纷纷传言MAH制度有变。
4月3日晚，一份文件在网上流传，称国家药监局正在就“关于加强对委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知”内部征求意见。这份文件很快在医药圈流传。
这则网传的“通知”明确表示：除疫苗、血液制品以外的其他生物制品、多组分生化药、中药注射剂，持有人应当具备自行生产能力；产能不足，需要增加委托生产地址的，应当严格按照药品上市后变更管理办法的规定办理。
2016年，药品上市许可持有人（MAH）制度开始试点。网传“通知”与MAH、《药品管理法》最大的不同在于：此前法律法规都规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。
“可以”和“应当”一词之差，结果千差万别。
多家药企、CXO企业向健识局反馈，目前没有接到关于这份征求意见稿的信息。
4月4日，健识局从权威人士处获悉：暂时无法核实该文件真实性。即便属实，也属于内部工作文件，处于征求意见阶段，不等于最终的正式发布稿。
传言刺痛市场
网传文件显示，国家药监局在内部就《关于加强对委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》征求意见。
其中，上市产品持有人“应当具备自行生产能力”这一条，引发了很多意见，这份文件列出了六条意见，认为这一新规不妥。
MAH制度和《药品管理法》都有规定：药品的上市许可持有人和生产许可持有人可以是两个不同主体，这一政策直接鼓励biotech开展研发，把生产交给CDMO企业，催生了近几年中国创新药行业的繁荣。
如果biotech企业都“应当具备自行生产能力”，这一方面可能加大创新药企的启动成本，另一方面会较大影响CXO行业。
健识局获悉，有投资者就把近期CXO公司股价的连续下跌与这份文件联系起来。
一家创新药企相关负责人告诉健识局：“从文件中的提法来看，药监局希望企业有生产基地，鼓励自建；如果实在需要委托生产，也不是不行，按一定的要求来申请。所以这和目前执行的药品管理法和MAH制度并没有明显冲突的地方。”
按他的说法，biotech企业在创业初期一般不会建设产能，但到要报NDA的时候，一般都会有一定的自行生产能力。“各地对生物医药产业都很支持，给地、给奖励，企业都是带产品落户的，有一些小规模的灵活生产工厂根本不是难事。”
网传文件没有提及所谓“自行生产能力”需要多大的产能。因此，前述药企人士认为，即便药监局有此新规，也不会影响目前国内的biotech生产组织形式。
国内头部CXO企业内部人士则认为，这份网传文件有颇多不合理之处：MAH制度下几乎没有完全依靠CXO完成生产的企业，只是一部分工艺由CXO完成。所谓“自行生产能力”，很多企业本来就具备，“临床用小规模生产，很多不靠CXO。”
业界都认为，即便药监局真的出台这样的新规定，对当前的生物医药行业和CXO企业影响也是很微弱的。
MAH制度灵活起来？
既然这份所谓内部征求意见稿可行性不高，为何又有这样的声音流出？
健识局从多位业界人士处了解到，MAH在国内践行这几年之中的确出现了不少问题，例如很多委托方和生产方权力责任不清晰、生产供应得不到保障等。这可能是药监局调整MAH制度的初衷。
但一些业内人士认为，现行MAH制度不是太宽松了，而是还有堵点，应当进一步打通。
如疫苗生产，国内一直非常重视，规范也最严格。在新冠疫情初期，国药北京所和武汉所就面临需要分别报证才能生产的难题，后来是国药中生旗下几大生产企业共用批文，才缓解了产能不足的困境。国药集团还专门解释过，国药中生在用成都、兰州、长春、上海等地的产能扩大疫苗生产。
某产业园工作人员对健识局表示：药品的分布式生产业内早有相关建言，尤其是疫苗生产的资源相对不平衡。“从传出的这个文件来看，放开的面还不够大。特别是面临突发疫情情况下，疫苗等产品的生产需要更灵活的政策。”
对于将中药注射液、生化药等单列，要求企业具备自行生产能力，不少业内人士也表示不理解。“生化药字面上看包含了化药，也就是说无论小分子、大分子、中药，自建产能都放在第一位，这明显与MAH的总原则不符。”
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，这一《意见》的发布影响不小。原本我国药品上市许可只发给具有生产能力的生产企业，药品研发机构、科研人员不具备独立获取药品许可的资质，需要先投资建厂、拿到GMP资质才能报批新药，无形中增加了创新药的上市难度。
MAH制度推动医药产业链条划分为研发、生产、销售等多个角色，减少了创新药企的创业压力，也增加了医药行业细分领域的发展，是鼓励行业发展的好制度。
业内人士表示，眼下，国内医药市场经历完新冠疫情的阴影，叠加国内医药工业基础本身薄弱。中国药企要在短时间内赶上，需要齐心协力。因此，在当下的节点，医药行业自然期盼更宽松的政策环境，让全行业得到恢复和休养，更有信心地向世界医药前沿科技发起冲刺。
撰稿 | 烟酰胺
编辑 | 江芸 贾亭
运营 | 王嘉琪
图源 | 视觉中国