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重大利好！洛拉替尼正式跻身医保，全面提升可及性，惠及更多县域医院晚期ALK阳性NSCLC患者

日期： 来源：医学界肿瘤频道收集编辑：医学界肿瘤频道
*仅供医学专业人士阅读参考

三代ALK-TKI洛拉替尼医保全线可报销，将极大提升县域医院晚期ALK阳性NSCLC患者的可及性，为更多患者带来长生存希望！

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤[1]，严重威胁国人的生命健康，因此约占全部肺癌85%的非小细胞肺癌（NSCLC），其诊疗进展就备受关注。随着近年来肺癌诊疗全面走向精准化、规范化，尤其是靶向特定基因突变的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类靶向药不断获批上市，惠及的患者群体越来越大，患者总生存期（OS）也显著延长。而医保政策则是决定TKI类靶向药可及性的关键，医保谈判中靶向药物的相关动向就成为了各界关注的焦点。
近期正式公布的最新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》显示，靶向ALK融合的第三代TKI类药物洛拉替尼通过医保谈判，成为首个被成功纳入国家医保目录的三代ALK-TKI药物。这无疑是晚期ALK阳性NSCLC诊疗的一大重要事件，进一步丰富了我国患者的临床治疗选择，降低患者经济负担并提高可及性。
而洛拉替尼成功跻身医保带来的影响，绝不仅局限于发达大城市的顶尖医院。近年来在我国肿瘤防治体系中，逐渐凸显出重要作用的县域基层医院，也将感受到政策赋能带来的影响。拥有出色疗效的洛拉替尼在基层医院可及性改善，又将从哪些方面惠及基层肺癌患者？本文将结合我国晚期ALK阳性NSCLC临床实践管理现状进行浅析。
全面获益！洛拉替尼一线治疗为
基层患者提供疗效和安全性双重保障
晚期ALK阳性NSCLC的靶向治疗之所以备受关注，乃至让ALK融合有“钻石突变”之称，与ALK-TKI在临床研究中表现出的极佳疗效和安全性密不可分。而作为三代ALK-TKI，洛拉替尼进一步在疗效上实现了突破。
2022年美国癌症研究学会（AACR）年会上，公布了洛拉替尼一线治疗晚期ALK阳性NSCLC的Ⅲ期临床研究CROWN研究最新结果[2]。该研究共纳入296例ⅢB期/Ⅳ期ALK阳性NSCLC患者，按1:1随机分为洛拉替尼组（n=149）和克唑替尼组（n=147），研究主要终点为盲法独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要终点则包括OS等指标。AACR公布数据时的中位随访时间已超过36个月。
数据显示，在意向治疗（ITT）人群中，洛拉替尼和克唑替尼组经BICR评估的中位PFS分别为NR和9.3个月，洛拉替尼使患者的疾病进展或死亡风险相对下降了73%（HR=0.27），两组PFS曲线已大幅分离；洛拉替尼组经BICR评估的ORR也高于克唑替尼组（77.2%vs.58.5%），中位缓解持续时间（DoR）目前仍未达到，洛拉替尼也呈显著优势。
洛拉替尼还体现出极佳的颅内疗效：洛拉替尼和克唑替尼组分别有37例/39例患者基线伴脑转移，其中克唑替尼治疗组患者的中位PFS为7.2个月，且颅内客观缓解率（IC-ORR）仅为17.9%；而洛拉替尼组患者经BICR评估的IC-ORR高达64.9%，IC-DoR目前尚未达到，中位PFS也显著优于克唑替尼治疗组患者（HR=0.21）。
与此同时，洛拉替尼的“脑保护”作用，即预防患者新发脑转移的效果也显著更优：截至AACR公布数据时，ITT人群中36个月的无颅内进展比例高达92.3%，其中基线无CNS转移的患者仅有1例出现颅内进展；即使对基线存在CNS转移的患者，洛拉替尼治疗也能够显著延缓颅内进展。
而且，洛拉替尼长期治疗的整体安全性可控，不良反应大多为轻中度，可以通过剂量调整和/或支持性药物治疗来控制，并不影响治疗。比如较为常见的高血脂症，可通过降脂治疗或剂量调整来处理；多数CNS不良事件可在未干预或剂量调整后恢复，且因CNS不良事件导致的剂量调整对洛拉替尼PFS无明显影响。
此外，在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，吴一龙教授等人还公布了CROWN研究的亚裔患者亚组数据（n=120），洛拉替尼治疗在PFS、ORR、IC-ORR等疗效指标方面，维持了与研究整体人群一致的优异疗效[3]。
总而言之，洛拉替尼在多个方面的明确治疗优势，使它成为晚期ALK阳性NSCLC一线治疗的优选方案[4]。特别是基层医院，当前大量肺癌患者的诊治主要在县域基层医院完成，这对县域肿瘤专科临床工作者提出了极大的挑战。而洛拉替尼为基层医院晚期ALK阳性NSCLC患者带来了更好的选择，能够在延长生存的同时保障生活质量，将更有助于基层医院患者的管理，减轻肿瘤专科临床工作者的医疗负担。
众望所归！洛拉替尼纳入国家医保，
惠及更多基层患者
洛拉替尼一线治疗的超凡获益令人震撼，目前已获得多部权威指南推荐作为晚期ALK阳性NSCLC患者一线治疗优选方案。然而，在临床用药中，除了可靠的疗效和良好的安全性外，药物价格也是影响药物选择的重要因素。尤其是在县域基层医院，很多患者的经济能力有限，即使有了疗效更好的治疗选择，也可能因无法负担而不得不退而求其次。因此，面对众多的基层患者，提升高质量药物的可及性和可负担性至关重要。
随着医保目录公布及随后的医保政策落地执行，洛拉替尼的患者可及性和可负担性将得到大幅改善，许多不发达地区县域医院收治的患者，也有望不再为洛拉替尼治疗的经济负担所困，“好药”用得上并用得起。
大有可为！洛拉替尼多维度推动
县域医院肺癌规范化、精准化诊疗
国家卫健委于2021年提出了“千县工程”，即到2025年全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务水平，做好县域居民的健康“守门人”。作为县域居民的常见病、多发病及外转率高的专科，县域医院肿瘤专科的能力建设是“千县工程”的重点，得到了国家层面的多项政策赋能；推动县域基层医院的肺癌诊疗规范化、精准化，也是我国领域内相关协会及组织的工作重点。
而作为疗效优异、安全性好的肺癌创新靶向药物，洛拉替尼本次跻身医保，将是推广其在县域基层医院应用的一大助力：与发达地区大城市医院相比，县域基层医院肿瘤专科各方面的资源有限，患者对治疗的选择往往也更易受到经济负担的制约，创新治疗药物的可及性改善，意味着医患双方都有更大动力，选用临床获益证据明确的洛拉替尼作为一线治疗药物。
洛拉替尼向基层的“全面下沉”，还有利于县域基层医院发挥其独特优势，如患者不再需要为接受洛拉替尼治疗，专程到大城市、大医院就诊，减少了旅途奔波的经济负担以及对日常服药治疗的不利影响。而随着晚期肺癌尤其是晚期ALK阳性NSCLC的“慢病化”，患者往往需长期治疗，县域医院可开具洛拉替尼处方，不仅有利于基层患者的长期用药，还可使基层临床工作者充分参与患者的全病程管理，提高患者的健康意识和自身的诊疗水平，助力“大病不出县”早日实现。

小

结

洛拉替尼本次成功跻身医保，将有望全面改变我国晚期ALK阳性NSCLC的治疗格局。众多县域基层患者也将被全面惠及，不仅是将有更多的患者能够负担治疗费用，洛拉替尼还有望提升患者全病程管理的质量、减轻患者治疗各方面的负担，最终助力患者的长期优质生存，在基层医院同样实现将“肺癌变成一种慢性病”的目标！


参考文献

[1]Xia C,Dong X,Li H,et al.Cancer statistics in China and United States,2022:profiles,trends,and determinants[J].Chinese Medical Journal,2022,135(05):584-590.

[2]Solomon B J,Bauer T M,Mok T S K,et al.Efficacy and safety of first-line lorlatinib versus crizotinib in patients with advanced,ALK-positive non-small-cell lung cancer:updated analysis of data from the phase 3,randomised,open-label CROWN study[J].The Lancet Respiratory Medicine,2022.

[3]Qing Z,Kim H R,Soo R A,et al.992P Updated analyses from the CROWN study of first-line lorlatinib vs crizotinib in Asian patients with ALK-positive non-small cell lung cancer(NSCLC)[J].Annals of Oncology,2022,33(Supplement 7):S1007.

[4]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology(NCCN Guidelines®)Non-Small Cell Lung Cancer.Version 1.2023.


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