锻造产业生态，“链”起澎湃动能。园区紧盯医疗器械产业所需，为企业“减负”，为创新“加码”，“穿珠成链”提升产业链的稳定性和竞争力，挺起产业“硬脊梁”。

制度创新为企业“减负”

“多亏海关的税政调研，我们公司进口X射线断层检查仪专用探测器进口关税率由4.5%下降至3%，每年为公司带来近500万元的进口税费减免。”飞利浦医疗（苏州）有限公司供应链总监姚志伟说。

医学影像设备（CT机）是现今世界上医疗器械行业最主要、技术含量最高的医疗设备之一。目前，CT机的核心部件——中高端的X射线断层检查仪专用探测器主要依赖进口，企业生产成本居高不下。苏州工业园区海关进行税政调研后建议为“X射线断层检查仪专用探测器”设置进口暂定税率，该条建议被国务院关税税则委员会采纳并正式实施，进口关税由4.5%降至3%，实实在在降低了企业的经营成本。

强生医疗器材公司自2006年在园区成立以来，陆续引进骨科、缝合线、吻合器、内窥镜等项目，实现全球产品同步上市，逐步成为集生产制造、研发中心、共享服务中心等为一体的全球灯塔工厂、综合业务基地。去年9月，强生苏州通过“研易达”平台取得了人造膝盖关节的未注册医疗器械进口备案，审批时间仅3个工作日。“研易达”是《进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法》的简称，解决的是生物医药企业研发过程中面临的“无医疗器械注册证进口难”问题，打通研发供应链，从“生命源头”支持企业创新。该项制度创新举措自2020年推出以来，受惠面不断扩大，目前已升级至2.0阶段。

辉士尔医药技术（苏州）有限公司是世界500强企业赛默飞世尔科技临床试验部中国区总部。当得知企业希望能在明确的法规指导下正式开展国内对照药受托采购经营业务，园区会同江苏省药监局苏州检查分局开展广泛调研和多轮研讨，最终推出了“研易购”这一创新制度，为临床试验用对照药品的采购及受托采购经营行为制定了明确的管理规范和有效的政策支持，辉士尔也成为首批试点企业得以顺利开展相关业务。

事实上，得益于苏州自贸片区建设的红利，苏州工业园区为医疗器械企业“量身定制”的创新举措还有很多——为飞利浦争取在全国最早获批开展保税维修业务，为强生探讨本地产缝合线的注册审批、协助贝朗设立江苏自贸区首个职业医师培训机构等……这些制度创新成果正快速转化为企业的发展新动力。

亲商服务为创新“加码”

制度创新是硬实力，营商环境就是软实力。园区有一个“帮代办”机制，企业服务部门会有专人为每一个项目提供“帮代办”服务，从注册设立到拿地建设都有专人跟进，形成了完备、高效的全生命周期服务体系。

景昱医疗成立于2011年，立足于脑神经科学研究领域，致力于帕金森病等运动障碍性疾病以及难治性精神类疾病的外科治疗，公司总部基地于近期正式开工，迎来新年开门红。该项目占地23.1亩，总投资5.5亿元，建成后预计年产值可达20亿元。此次项目供地背后是园区动态感知探索的生动实践，园区从产值提升、荣誉获得、综合评级等多维度动态感知景昱医疗的迅猛发展态势，利用“数据得地”综合评价体系，对景昱医疗进行了客观全面的评估，主动上门服务，在了解企业的用地需求后，快速启动供地流程，有效解决了景昱医疗对用地的急切诉求。

日立仪器（苏州）有限公司生产的医用自动生化分析仪器是业内龙头产品，全球及国内市场占有率均稳居前列。2023年，该企业的二类医疗器械“全自动生化分析仪”通过江苏省药监局“同一集团政策”成功获批上市。园区市场监管局和药品管理中心提前介入、专人对接、全程服务，为企业解读省局特殊审评审批政策，并多次协助企业与省药监局审评中心沟通，从受理到获批仅用了2个月，加快了产品上市进程。

园区围绕高端医疗器械产业，善于发现新力量，持续引进新项目，一批又一批令人期待的创新成果正逐渐成熟。营商环境始终是最佳竞争力，这也是园区让越来越多的医疗器械企业来了就不想走的重要“密码”。如今，以园区为核心区的苏州生物医药及高端医疗器械集群入选国家先进制造业集群，园区一步一个脚印铸造起国际先进医疗器械产业链的“硬核”实力。

编辑 唐晓雯

2024年5月29日