2月27日，赛诺菲中国宣布，依托中国粤港澳大湾区“港澳药械通”政策，旗下新一代靶向 CD38单克隆单抗Sarclisa(Isatuximab)获批先行引入香港大学深圳医院，其联合泊马度胺和地塞米松的治疗方案可用于治疗既往接受过至少2种治疗(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者；其联合卡非佐米和地塞米松的治疗方案可用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

自2020年《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》实行以来，Isatuximab是首个引进的用于多发性骨髓瘤治疗的创新药物，也是目前“港澳药械通”名单中仅有两款用于血液肿瘤治疗的创新药物之一。

此次试点引入的Isatuximab是一类新型CD38单克隆抗体，与已在中国上市的CD38抗体相比，具有多重机制作用；且经全球III期临床IKEMA研究结果证实，Isatuximab可为患者带来具有临床意义的获益：与卡非佐米、地塞米松(Kd)治疗组相比，联用Isatuximab与Kd的方案组患者的中位无进展生存期(PFS)达到35.7个月，降低复发与死亡风险42%；同时显著改善了R/R MM患者的缓解深度(≥完全缓解率44.1%)；另根据III期 ICARIA-MM研究数据，与标准治疗方案(泊马度胺-地塞米松)相比，Isatuximab联合泊马度胺-地塞米松可显著延长无进展生存期(中位PFS：11.53个月 vs 6.47个月；HR=0.596，95%CI:0.44-0.81，p=0.001)，同时显著提高了总缓解率。

“多发性骨髓瘤复发不可避免，因此为一线治疗采取更好的方案提升生存质量、减少复发频次，为复发患者带来更长生存期，都是我们正在攻坚的课题。在目前多发性骨髓瘤复发治疗联合、转换与升级的策略下，Isatuximab的引入为更深缓解、减少耐药带来了可能。”香港大学深圳医院血液内科主任朱知梅教授表示。

“坚持以患者为中心，提升患者对进口创新药的可及性、减少用药成本，是港大深圳医院探索‘港澳药械通’政策的目标。”香港大学深圳医院血液内科主任朱知梅教授指出，“随着中国老龄化不断加速，引入用于MM患者的创新药物Isatuximab，可真正解决患者燃眉之急。未来我们希望这一创新药物可以尽快投入临床使用，进一步提升药物可及性，让更多患者能够真正受益。”

*Sarclisa(Isatuximab)尚未获得中国国家药品监督管理局的上市批准，目前仅在粤港澳大湾区内地指定医疗机构获批使用

来源：健康时报