本周，行业关注的“上市许可人制度”进行了调整，在国家药监局印发《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》中，将中药注射剂、多组分生化药以及生化物制品三类药的生产能力进行重新划分，改成仅“鼓励上市许可人具备自行生产能力”，并非强制要求具备。

更多资讯详情，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、我国首个居家养老上门服务国家标准发布

近日，《居家养老上门服务基本规范》国家标准（GB/T 43153-2023）正式发布，这是我国针对居家养老上门服务发布的首个国家标准，将为合理界定居家养老上门服务范围、规范供给主体资质条件及供给流程内容要求等提供基本依据，对于推动居家养老服务标准化、规范化、专业化发展具有现实意义。

2、PET-CT暂不纳入医保

10月24日，据国家医保局官网解释称，我国基本医疗保险支付管理坚持以人民为中心的发展思想和“保基本”的功能定位，切实保障参保人员合理的治疗需求，既要尽力而为，又要量力而行。

考虑到我国仍处于社会主义初级阶段，医保筹资整体水平不高，2022年城乡居民医保的人均筹资水平仅960元，保障能力十分有限，基本医疗保险制度主要立足于为群众提供基本的医疗保障。PET-CT等医疗项目检查费用普遍较高，将其纳入国家医保，特别是纳入甲类报销目录尚需充分论证。

医药卫生事件

1、迈瑞医疗副总经理黄海涛辞职

10月27日，迈瑞医疗发布晚间公告称，黄海涛先生因身体原因申请辞去公司副总经理职务，其辞职后将不再担任公司其他任何职务。据了解，黄海涛已在迈瑞医疗任职超过20年。

黄海涛1977年出生，中国国籍，自2002年起历任迈瑞医疗部门经理、研发总监、高级研发总监、生命信息与支持事业部副总经理等职务。

2、辉瑞：中国的成本缩减将很少

10月13日，辉瑞发布《辉瑞修订美国政府Paxlovid供应协议并更新2023年业绩指引》的公告，除了下调全年营收指引以外，还宣布了一项多年期、全公司范围的成本调整计划，预计将实现至少35亿美元的节省目标.。

10月25日，辉瑞中国区疑似内部信流出，并对此做出回应：“尽管新冠疫苗在辉瑞的全球收入中占有很大比重，但在中国我们并没有商业化辉瑞新冠疫苗，因此对我们在中国的业务影响很小。截至目前，我们的业务较去年实现了两位数的增长，并超额完成了预算，这表明中国的情况与世界其他地区不同。因此，在中国的成本缩减将是很少的。

事实上，今年9月，辉瑞中国区就已经进行了一些调整：辉瑞中国区疫苗事业部、医院急症事业部等组织架构调整，辉瑞全球肿瘤学部门重组成为独立业务单元。

3、百克生物计划年产1000万份流感疫苗

10月23日，百克生物发布公告称，拟投资建设“年产1000万人份流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）项目”，合计投入建设资金8.05亿元，项目建设周期约7年。

据悉，佐剂流感疫苗适用人群为6月龄及以上人群，进而实现覆盖全人群的流感疫苗产品组合。同时，通过佐剂能够更好地刺激免疫反应，佐剂流感疫苗预计可在60岁及以上老年人群中产生较高抗体水平，达到良好的保护效果。

不过，在公告中，百克生物也指出，目前市场上已有的流感疫苗生产厂商较多，先行疫苗厂商在生产规模、客户积累、市场份额等方面具有较强的竞争优势，如后续有更多疫苗厂商进入该市场，佐剂流感疫苗产业化后可能面临较大的竞争压力。

4、乐普医疗认为四季度的反腐影响可控

10月25日晚间，乐普医疗发布了2023年第三季度报告。数据显示，2023 年 1-9 月，乐普医疗主营业务收入62.59亿元，同比下降19.36%；实现归母净利润13.54亿元，同比下降25.22%；扣非净利润12.86亿元，同比下降28.75%。

对于业绩下滑的原因，乐普医疗在公告中表示，主要为“上年同期应急业务高基数影响”，反腐影响最大的还是8月，9月业务开始恢复，目前来看要比预期好。

乐普医疗还表示，反腐对集采类药品和刚性集采类器械影响也不大，但对部分未集采过的手术相关器械还是有一定影响，四季度看反腐对业务影响可能已经比较可控。

一周新药盘点

1、君实生物PD-1在美国获批

10月28日，君实生物和其合作伙伴Coherus BioSciences宣布，美国FDA已批准君实旗下PD-1药物特瑞普利单抗上市，获批适应症为：联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

特瑞普利单抗成为中国首个获得FDA批准上市的自主研发和生产的创新生物药。这是继百济神州的泽布替尼2019年11月获FDA批准后，中国生物医药创新的又一个里程碑。

2、康弘药业抗抑郁症1类新药在美国获批临床

10月24日，康弘药业发布公告称，已收到美国FDA的通知，同意其1类新药KH607片开展针对抑郁症适应症的临床试验。KH607片为康弘药业研发的一款γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂。

根据康弘药业公开资料，KH607正是一款GABAA受体正向变构调节剂，属于化药1类创新药。前期已完成的研究结果显示，KH607片安全有效，具有良好的抗抑郁作用。

3、默沙东终止口服阿尔茨海默病新药II期研究

10月23日，出于对肝毒性的担忧，默沙东自愿终止了口服阿尔茨海默病新药MK-1942辅助治疗轻度至中度阿尔茨海默病痴呆患者的一项IIa/IIb期研究。

这已是默沙东在MK-1942上终止的第二项II期研究。今年9月，默沙东还终止了一项评估MK-1942作为一种附加疗法，用于治疗难治性抑郁症患者的安全性和有效性的IIa期试验。

作者丨梁健

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 朱颖

图源丨视觉中国

#医疗反腐##养老##流感疫苗#

声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载