7月18日,FDA正式登记世界首次开展的食管再生植入物人体临床试验(Clinicaltrials.gov),将选择美国境内最多五家医院,对多达10名需要切除最多6厘米食管(包括癌症、外伤或先天缺陷)的患者进行安全性和有效性评估。

这是在全球范围内食道再生产品的首次正式人体临床试验,也将成为食道再生技术在医学临床领域的突破性进展,标志着食道再生技术将可取代传统的胃上提等治疗方法,正式成为食道疾病的新型治愈手段,修复及再生受损器官,帮助患者重获健康。

该人体临床试验将针对食管癌等严重食道疾病,允许患者利用自身干细胞再生自体器官,适用于不适合传统切除食管手术的患者。医生将使用极薄的塑料纤维管状中空支架组成的CEI食道再生植入物产品,形状与食道相同,在手术前几周将通过脂肪组织活检获得患者的干细胞 ,并接种到支架后放入研发的生物反应器中“孵育”3-5天 ,然后将附着了细胞的支架移植进患者体内,填补切除的食道或受损的部位。

手术将由梅奥诊所及哈佛器官再生科技合作完成,在基于大量动物实验证实了CEI临床的安全性和可行性的基础上,2017年,梅奥诊所及哈佛器官再生科技为一名食管癌患者进行了世界首例食道再生手术,成功恢复了患者食管的完整性、连续性和功能性。该手术证实了CEI及其备用支架的制造工艺已达到完整、成熟阶段,并且能够及时、安全地满足临床移植需求。

据世界卫生组织2021年数据显示,全球每年新发食管癌病例约62万例,治疗的传统方式一般为使用部分胃和肠道来代替食道,但其危险性高,可能会导致严重并发症。食道再生技术的临床应用将彻底改变传统的手术模式,为患者带来更具安全性和可靠性的治愈手段。

来源：中国网科学