自2023年7月甘肃省药监局决定在全省范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动以来，金川区市场监管局紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”工作要求，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。

突出风险隐患排查

做到全流程闭环防控

金川区市场监管局聚焦药品、医疗器械、化妆品领域重点产品、重点环节、重点业态、重点区域，采取飞行检查和交叉检查的工作方式，开展农村药品安全专项整治、医疗美容药品医疗器械专项整治、化妆品“一号多用”违法行为专项检查等11项专项整治，截至目前，共检查药品、医疗器械、化妆品166家，出动执法人员300余人次。积极开展药品抽检和不良事件上报工作，完成药品抽检省抽任务36批次、市抽任务20批次，医疗器械省抽任务23批次、市抽任务5批次，化妆品抽检10批次；累计上报药品不良反应298例，其中药品严重不良反应48例，上报医疗器械不良事件43例，其中医疗器械严重不良事件1例，上报化妆品不良反应38例，目前未发现不良反应聚集性事件。同时，进一步健全药品零售企业回收家庭过期药品长效机制，在全区设置82个家庭过期药品回收定点单位，开展家庭过期药品回收兑换公益活动5场次，对1000余公斤过期药品统一进行无害化处置，降低过期失效药品再次流入药用渠道的风险。

金川区市场监管局坚持首问负责、接诉即办、快速回应的工作原则，办理各类投诉举报114件、诉转案5件，办结率100%，主动将苗头性、潜在性、系统性风险及时妥善处置。加强对药品、医疗器械、化妆品领域质量安全风险信息的收集，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报处理等工作中发现的风险信息及时梳理，并建立风险隐患排查清单和销号台账，通过动态管理、滚动销号的工作方式，做到逐个验收销号，确保风险隐患及时消除，截至目前，发现风险隐患41起，整改销号35起，6起风险隐患正在调查处置中。在稳妥处置风险隐患的同时，做好历史数据的分析比较，重点关注普遍性问题，查明原因、追根溯源，举一反三，做到“发现一处、整治一类”，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动治理”转型，全方位筑牢药品安全底线。

突出案件查办质效

严厉打击药品违法行为

金川区市场监管局坚持把打击药品安全违法犯罪作为重要工作目标，聚焦购销渠道、储存运输和特药安全管理等关键环节，关注涉疫药械、注射剂、集采中选、植入性医疗器械等高风险品种，以单体药店、小诊所、基层医疗机构、特药经营使用单位为重点检查对象，以农村和城乡结合部为重点区域，严厉查处违法销售假冒伪劣药品、非法渠道购销、不按规定条件储存运输药械、处方药不凭处方销售等违法违规行为。截至目前，共出动执法人员408人次，检查药品经营使用单位198家次，与医保部门开展医保定点药店、医疗机构联合检查50家次，与公安部门开展含特殊药品复方制剂联合监督执法检查20家次。

同时，从现场执法规范化实施、行政执法全过程记录规范化推行、行政处罚裁量权基准规范化适用、“谁执法谁普法”普法责任制规范化落实等层面，金川区市场监管局推进行政执法办案和行政处罚案卷质量双提升，截至目前，共办理行政处罚案件37件，其中简易程序案件10件、一般程序27件，执行到位罚没款18余万元。

突出提升履职能力

努力提升药品监管能力

金川区市场监管局改变原有各市场监管所配备1名药品专干的分散监管模式，创新提出将药品安全工作提级监管，专门挑选年轻、学历高、专业匹配度强的10名人员组成药品检查员队伍，成立药械化监察室，全面负责药品、医疗器械和化妆品日常巡查、专项检查和执法办案等工作。通过“老带新”“师带徒”“手把手”等方式，指导督促全员参与案件办理，实现“人人要办案、人人会办案、人人能办案、案案成铁案”的工作目标。

为提升执法人员的理论素养和办案能力，将检查实践与典型案例相结合，梳理出疑难案件情景，开展模拟办案，在“演习”中积累经验，探讨执法办案思路，实现“练兵”实战目标；组织人员积极参加省局、市局组织的各类培训，参训人员总结梳理学习内容，在股室内部开展学习体会收获分享会；每周一开展股室内部“周讲堂”，人人讲课，互问互学。此外，在案件上集体讨论会前进行内部评查，集体讨论、整合意见，进一步提高案件质量；股室内部开展案卷评查互查，相互学习借鉴，指出短板，促进共同进步。在案件办结后开展案件“复盘”查问题，杜绝同类问题再次出现。通过不断优化办案机制、强化案件审核，推进队伍专业化、流程科学化、审查规范化，切实有效提升全员办案能力、办案效率及办案质量，使执法检查和稽查办案由“单指发力”向“握指成拳”转变。