近日，国家药监局药审中心发布《2022年度药品审评报告》（以下简称报告），公开了2022年药品注册受理和审评审批的相关数据。本文结合报告，对近年药品注册申请的受理和审评审批情况进行分析。

药品审评审批节奏放缓

如图1所示，2022年，药审中心共受理药品注册申请12368件，同比增加6.09%，且数量连续三年保持增长。共审结药品注册申请11365件，同比下降5.94%，数量减少主要受到新冠病毒疫情的影响。

图1 2020~2022年药品注册申请受理、审结情况

古代经典名方中药复方制剂实现突破 

21种创新药获批

如图2所示，2022年，药审中心建议批准NDA（新药上市申请）共269件，同比减少16.72%。其中以化学药品和生物制品为主，分别批准153件和108件，占比分别为56.88%和40.15%；中药共8件获批，占比2.97%，包括2件古代经典名方中药复方制剂，实现了零的突破。

图2 2022年建议批准NDA药品类型分布情况

2022年，药审中心建议批准创新药NDA共34件，涉及23个品种。除新增适应症的2种创新药外，共有21种创新药获批。其中，3种为首创新药（First-in-Class），如表1所示。

表1 2022年首创新药

4条通道加快药品上市

如图3所示，2022年，共56件申请被纳入突破性治疗药物程序，同比增长5.66%，涉及37个品种，覆盖了非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、梗阻性肥厚型心肌病、全身型重症肌无力、宫颈癌等适应症；建议附条件批准47个受理号，涉及31个品种和31个适应症；共51件申请被纳入特别审批程序，均为新冠病毒治疗相关药物；共74件申请被纳入优先审评审批程序，同比减少35.65%，涉及52个品种。

图3 2022年药品加快上市注册程序情况

近年来，药审中心优先审评资源逐渐向具有临床优势的新药、儿童用药和罕见病药物注册申请倾斜。如图4所示，在被纳入优先审评审批程序的74件申请中，符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格25件，占比最高，为33.78%，此外，2022年共有66个儿童用药获批，创历史新高；临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药17件，占比次之，为22.97%；纳入突破性治疗药物程序的药品15件，占比20.27%；符合附条件批准的药品8件，占比10.81%；疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗4件，占比5.41%。

图4 2022年纳入优先审评审批程序情况

舆论看点

除对相关数据的转发报道外，舆论主要集中在以下三个方面。

一是关注创新药的研发和审批。如人民日报健康客户端发表《2022年国内批准21个创新药，上市平均7.6年》称，药盾公益基金理事解奕炯表示，“在新药研发方面，我们国家正在从模仿慢慢过渡到真正的创新。”创新药物更加强调药物的化学结构新颖、拓展新的治疗用途，具有研发风险大、研发周期长、技术要求高、资本投入大等特点，我国在新药研发方面的基础性研究相对薄弱，新药质量还有待进一步提高。

第一财经发表《2022年我国创新药获批数“腰斩”，儿童用药获批数创新高》称，对比近两年药审报告，2021年国家药监局建议批准创新药47个，2022年这一数值则降到21个，在创新药获批数量明显缩减的背后，一方面和疫情相关，另一方面和创新药审批趋严的态势相关。

二是关注儿童、罕见病等药物的研发和快速审批。如财新网发表《新药审批快速通道或收紧 同类药的附条件上市申请将被拒》称，突破性治疗、附条件批准、优先审评审批、特别审批是药品审评审批改革中设立的四条“快速通道”，加速了新药上市的进程。从报告提及的数据看，部分通道有所收紧。创新药快速通道的申请量与批准量的变化背后，是药审中心一贯的政策导向，即创新应解决临床急需。

三是关注不批准/建议不批准的情况。如微信公众号“氨基观察”发表《228个新药注册申请被拒，CDE告诉你背后的真相》称，“2022年，CDE劝退了多少新药？9月7日，CDE发布《2022年度药品审评报告》，给出了我们答案。2022年，共有228件药品注册申请，因申报资料无法证明其安全性、有效性或质量可控性，经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准，同比增加24.59%。”总的来看，与往年相比，药企在新药注册方面的问题仍主要集中在研发立题和药品的安全有效、质量可控这三方面。通过对上述药品注册申请存在问题的梳理，CDE也为业界各方提供参考建议：重视药物开发立题的依据问题、建立并坚持创新药研发的科学逻辑、深入挖掘和拓展沟通交流机制优势、加强对法律法规规章和技术指导原则的研读。

来源/ 中国食品药品网