本周，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》明确，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。

国家药监局、卫健委本周均召开工作会议，要求将医药反腐作为头等大事，坚定不移深化正风肃纪，严抓“一把手”。同时，四川、河北等省卫健委相继发布新一轮大型医院巡查工作，四川更是公布13家巡查医院名单，都是省内知名三甲医院。

博际生物医药破产案件被浙江省杭州市余杭区人民法院披露，这是2024年首例本土Biotech宣布破产。飞利浦、美敦力中国区高管换人。此外，北京最大医院预计三季度开诊、乌司奴单抗踏入百亿美元俱乐部。

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重磅政策一览

1.浦东新区允许生物新药参照国际同类药品定价

1月22日，《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》出台。《方案》明确，要构建产业发展生态——建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。

同时，《方案》指出，持续优化药品和医疗器械管理。建设国际医疗服务集聚区，扩大医疗健康服务开放。支持国际医疗机构以合资或者合作方式设立医疗机构。

《方案》还要求，探索制定人工智能、生物医药等全球重大前沿科技领域伦理规则，建立协同审查机制，构建伦理审查快速通道。吸引和培育国际科技组织，优化注册登记程序，允许在全球范围内吸纳会员，建立健全综合监管机制。

2.国家药监局公布2024年廉政工作重点

1月24日，国家药监局召开党风廉政建设工作会议，总结2023年党风廉政建设工作，部署2024年工作任务。

会议指出，2024年，全国药监系统要持续深化政治机关建设，加强药监系统纪检组织建设；坚定不移深化正风肃纪，深化实施“行风建设三年攻坚专项行动”。

同时，2024年要集中整治医药领域腐败；强化干部教育监督管理；持续深化监督执纪问责，强化纪律刚性约束，发挥政治巡视利剑作用，切实营造和巩固风清气正的政治生态。

3.国家卫健委布置今年医药反腐工作

1月22日，国家卫健委召开委巡视工作会议，贯彻落实二十届中央纪委三次全会精神和《中央巡视工作规划（2023-2027年）》要求等。

会议强调，紧盯权力和责任，紧盯“一把手”和领导班子，紧盯群众反映强烈的问题，坚定稳妥做好委党组巡视工作等。卫健委党组决定设立2个巡视组对6家直属和联系单位开展常规巡视。

《中央巡视工作规划（2023—2027年）》提出，深化巡视监督与纪律监督、监察监督、派驻监督统筹衔接，加强巡视监督与组织监督协作配合，充分运用审计、财政、统计等部门的专业力量和监督成果，增强监督合力。

4.多家知名三甲医院被列入巡查名单

1月23日，四川省卫健委发布公告称，在全省范围内开展新一轮大型医院巡查工作。时间从2024年1月至2026年10月底完成，三级综合医院巡查时间原则上不少于7天。巡查的重点在医院党建、行业作风建设、运行管理、安全生产、组织实施等多各方面。

四川省卫健委列出13家已纳入巡查范围的医疗机构名单，按照时间顺序：2024年将对川北医学院附属医院、成都医学院第一附属医院、四川省妇幼保健院、成都中医药大学附属生殖妇幼医院开展巡查。此后两年，四川省人民医院、四川省肿瘤医院、四川省第三人民医院、四川省第四人民医院、四川省第五人民医院、西南医科大学附属医院等都将接受巡查。

5.河南牵头23省血透耗材集采，最高降价74%

1月24日，河南省医保局公示血液透析类省际联盟采购代表品拟中选结果，本次此次血透集采覆盖河南、山西、内蒙、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、山东、湖南、广东、广西、海南等23个省份。

这次集采中选规则设置较为温和，规则一设置较高中选比例，不超过最低价1.5倍价差或达到50%降幅即可拟中选；降幅达40%即可规则二拟中选。健识局发现，端源医疗科技无锡有限公司的非专机专用型血滤置换液补液管，申报价是19.24元，降价74%，降幅最高。其他多个拟中选品种降幅约为40%左右。

医药卫生大事件

1.2024首例本土Biotech破产清算

健识局本周获悉，浙江省杭州市余杭区人民法院于1月12日披露博际生物医药破产案件办理进度。另据界面新闻消息称，博际生物旗下博际生物医药科技（杭州）有限公司北京分公司正在进行简易注销，申请日期是2023年12月4日。

博际生物成立于2017年，实缴资本3000万元。这是一家处于临床阶段、致力于创新药物研发的生物技术公司，博际生物共有7个产品在研，研发进度最快的两款产品BJ-001和BJ-005正处于中美一期临床阶段，适应症均为肿瘤。

2. 威高骨科因涉嫌商业贿赂致歉

湖北省药械集中采购服务平台官网近日发布了威高骨科的致歉声明。

声明称，湖北省公共资源交易中心发布欧冠企业《关于医药价格和招采失信行为等级评定结果的告知函》，威高骨科公司高度重视，及时按《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》等文件的有关要求进行回应和修复。对于此事件带来的不良影响，威高骨科深表歉意。

威高骨科向红星新闻解释称，商业贿赂案件是经销商所为，公司在湖北是经销模式，销售团队没有直接跟医院对接。

2023年11月，湖北省药械集中采购服务平台发布《关于领取医药价格和招采失信行为等级评定结果告知函的公告》，威高骨科、凯利泰被定为失信。凯利泰向每日经济新闻表示，公司合作的湖北经销商涉案，相关案件在2023年已经判决。

3. 飞利浦、美敦力中国区高管换人

美敦力本周公布新任外科运营部门中国区商业副总裁臧晶，臧晶此前是波科助理副总裁、心脏介入事业部的业务负责人，曾服务灵峰药业、江苏康缘药业、西安杨森、拜耳等多家药企。臧晶将直接汇报美敦力副总裁于婧，并加入外科全球领导团队和大中华区执行委员会。

另外，原飞利浦大中华区副总裁、财务负责人，现北美区CFO刘令即将回到中国，担任大中华区首席商务官一职。刘令将领导所有业务职能部门，监督销售和商业目标的实施。

4. 北京最大医院预计三季度开诊

据北京日报本周消息，安贞医院通州院区已经基本完工，正在配合进行医疗设备安装和收尾，预计今年三季度实现开诊。

作为北京市最大的在建医疗项目，34万平方米的安贞医院通州院区，未来将承载每天6500人次的门、急诊量和1300张床位，承担着门诊、急诊、医技、住院、科研、教学和康复保健等功能。

根据中国政府采购网的公开数据，截至2024年1月23日，迈瑞医疗、联影医疗、西门子医疗、GE医疗、飞利浦等多家国内外企业均在该院区有中标项目。

5. 乌司奴单抗销售破百亿美元

1月23日，强生公布了2023年业绩，全年总营收852亿美元，同比增长6.5%，扣除COVID-19疫苗后，同比增长9%。其中，乌司奴单抗成为强生最畅销的单品，2023年同比增长11.7%至108.58亿美元，正式踏入百亿美元俱乐部。

乌司奴单抗在美国的专利已于2023年9月到期，目前，全球已有两款乌司奴单抗生物类似药获批上市，有分析师预测到2024年销售额可能缩水20亿美元。

一周新药械盘点

1.辉瑞偏头痛新药口崩片在中国获批

1月26日，辉瑞中国宣布，偏头痛治疗药物瑞美吉泮口崩片获得中国国家药品监督管理局批准，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。

该药是全球首个且唯一一个采用专利口崩片技术的降钙素基因相关肽受体拮抗剂，也是目前在全球唯一在美国和欧盟均获批，同时具备急性及预防性治疗偏头痛适应证的药物，已被美国、欧洲、中国偏头痛指南推荐。

2. 阿柏西普8mg在中国上市申请被受理

拜耳公司宣布国家药监局药品评审中心已受理阿柏西普8mg用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的上市申请。中国监管机构目前正在审评研究数据。

拜耳此次申请是基于nAMD的III期PULSAR临床试验的积极结果：对比阿柏西普2mg固定8周给药，在第48周时阿柏西普8mg达到了最佳矫正视力非劣效性的主要终点。阿柏西普8mg已证明对绝大多数患者具有更强的持久性，能够保持12或16周给药间隔。

3. 强生两款新药在中国申报上市

1月26日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，强生两款产品上市申请获得受理，分别为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片。

埃万妥单抗是强生旗下强生创新制药开发的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体。2021年5月，该产品获得美国FDA正式批准，用于治疗铂类化疗期间或之后进展的EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

撰稿丨雷公

编辑｜江芸 贾亭

运营｜朱颖

插图丨视觉中国