本周，随着2023国家医保目录的披露，各大药企也相继放出了相关的纳入消息。结果显示：2023年，医保目录调整共新增126种药品，其中创新药谈成23个，成功率高达92%，与整体水平相比，成功率高7.4%，价格低4.4%，体现了医药目录调整向新药的倾斜，有助于增加创新药企研发信心。

更多消息，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、多地陆续公布特药目录调整

12月13日，陕西省医保局发布《关于公开征求优化完善基本医保药品目录管理意见建议的通知》，公布了《新增药品拟纳入特药管理的产品名单》。根据名单，共46种药物纳入特药管理，包括林普利塞片、琥珀酸瑞波西利片等抗肿瘤用药，艾加莫德α注射液、丁苯那嗪片等罕见病药物。

通知就三方面内容公开征求意见：一是推动新版药品目录在我省更好落地落实的意见建议；二是优化完善现行“特药”管理政策和分类管理情况的意见建议；三是2023版国家医保药品目录新增产品拟纳入特药管理药品的意见建议。

12月14日，贵州省医保局发布《关于2024年度医保特殊药品目录调整专家评审结果的公示》，共计新增51个药品，调减1个药品。

特殊药品多指《国家医保药品目录》中价格昂贵、用药人群特定、用药指征明确、限定用量的药品。

2、FDA就专病成立咨询委员会

12月12日，FDA宣布将成立一个专门针对遗传代谢疾病治疗的新专家咨询委员会（GeMDAC ），以就遗传代谢病的潜在治疗方法的技术、科学和政策问题向FDA提供独立的意见和建议。

遗传代谢疾病是破坏个体新陈代谢的病症，大部分都很罕见，但可能会危及生命。随着基因疗法的发展，遗传代谢病的治疗方法越来越丰富，需要召开相关药物专家咨询委员会的次数也会相应增加。

新成立的部门将隶属于FDA的罕见病、儿科、泌尿科和生殖医学办公室，将惠及相关疾病的药品申请。FDA官员的描述，GeMDAC 不仅适用于遗传代谢疾病，还适用于 FDA 任何审评部门管辖范围内的罕见疾病。

医药卫生事件

1、减肥药再次爆出停药反弹问题

12月11日，《美国医学会杂志》发表的一项研究显示，礼来开发的减肥药替尔泊肽在停止治疗近一年后体重会大幅回升。

数据显示，肥胖且无糖尿病的患者在为期八个月的替尔泊肽疗程转向安慰剂后，近一年内体重反弹了14%。

诺和诺德开发的司美格鲁肽也面临停药反弹这一问题。一项研究显示，在停止每周一次皮下注射司美格鲁肽 2.4 mg和生活方式干预一年后，肥胖且无糖尿病的参与者恢复了先前体重减轻的三分之二。今年3月份，诺和诺德官方也做过陈述：停止使用减肥药的患者有可能在大约五年内恢复到原来的体重。

受此消息影响，礼来当日跌超2%，诺和诺德的股价同样在早盘小幅下跌。

2、辉瑞股价创十年新低

12月13日，辉瑞表示：在10月份的35亿美元计划之外，计划再削减5亿美元成本，同时下调2024年业绩指引，公司营收预期从632亿美元下调至585-615亿美元。

公布消息当日，辉瑞股价创近十年新低，跌幅超8%。

辉瑞的业绩因为新冠需求消退而大幅下降。第三季度公司营收132.32亿美元，同比下降42%，亏损23.82亿美元，这是辉瑞2019年以来首次出现季度亏损。虽然新收购的Seagen明年将贡献31亿美元，但辉瑞非新冠的业务明年预期增长只有3-5%。

辉瑞已经进行了多轮裁员，包括美国新泽西工厂、密歇根工厂和爱尔兰工厂。目前辉瑞累积已经超过1000名员工被裁。

3、阿斯利康收购RSV疫苗生产商

12月11日，阿斯利康与呼吸道病毒疫苗开发商Icosavax签署最终收购协议。根据协议，阿斯利康将以每股15美元的价格收购Icosavax的所有流通股，较Icosavax周一的收盘价溢价43%。同时，收购还附带了管线进度和销售里程碑费用，如果实验性产品达到一定的监管和销售里程碑，阿斯利康还要支付额外的费用。预计2024年第一季度完成交易。

通过收购，阿斯利康将获得疫苗IVX-A12的使用权，该疫苗正在老年人中针对呼吸道合胞病毒和人类偏肺病毒开发，这是老年人肺炎的两种常见原因，FDA已授予IVX-A12快速通道资格。若收购顺利完成，阿斯利康将与葛兰素史克和辉瑞在RSV疫苗领域同台竞技。

一周药械盘点

1、首个脂溢性皮炎非激素外用药物上市

12月15日，FDA批准来自Arcutis Biotherapeutics的0.3%罗氟司特泡沫制剂，用于治疗9岁及以上脂溢性皮炎患者。这是脂溢性皮炎领域二十多年来首个具有全新作用机制的药物。

罗氟司特是一种PDE4 抑制剂，其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病患者。泡沫制剂是其改良型新药。

PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。研究表明，PDE4与多种炎症性疾病相关，如银屑病、特应性皮炎和COPD。

Arcutis公司还开发了一款罗氟司特（0.3%）乳膏，已于2022年7月在美国上市，适应症为斑块状银屑病。今年8月，华东医药以近1亿美元的总交易额获得罗氟司特乳膏和泡沫制剂在大中华区以及东南亚地区的开发、生产和商业化权益。

2、国内首个骨盆骨折闭合复位手术机器人上市

12月11日，国家药监局批准了北京罗森博特科技有限公司的“骨盆骨折复位手术导航定位系统”创新产品注册申请，这是国内首个采用机器人技术实现骨盆骨折闭合复位的手术导航定位系统。

该产品基于术前CT与术中CBCT影像配准、镜像与曲面连续性约束、力—位置双重反馈控制等技术，实现术中骨块及工具三维实时导航、骨盆骨折闭合复位手术规划建议、机器人复位操作控制等功能。

12月份以来，共有3个创新医疗器械获批上市，除了这款手术机器人以外还有康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”。

撰稿｜李傲

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 廿十三

图源丨视觉中国