创新药行业有没有成功的固定模式？专注热门靶点、追求first-in-class、攻坚源头创新……八仙过海各显神通，只为找寻一条成长壮大的路径。

复宏汉霖提供了另一个答案。公司最新发布的2022年报表明：从生物类似药切入创新药的模式，被证实可以走通。

2022年，复宏汉霖实现营收32.15亿元，同比增长91.1%，其中产品销售额达26.75亿元，同比增长79%，还有部分来自于海外授权许可收入等。在疫情复杂的2022年，还能靠卖药增长79%，这不是一件容易的事情。

回望过去几年，复宏汉霖的产品，并不是锣鼓喧天中诞生的。在售的首款创新药PD-1斯鲁利单抗是2022年3月才上市的，铺货还算快，目前已在27个省份实现招标挂网，并覆盖至全国近千家医院、超23000名医生。

利妥昔单抗、曲妥珠单抗等几款生物类似药也都是扎扎实实，一步步渗透市场。用超水准的类似药打前站，建设商业化网络，后续快速推进PD-1等其他创新品种——这种另辟蹊径的模式，在真正推动复宏汉霖加入Biopharma队列。

商业销售为王。再牛的Biotech也要经历市场化考验。中国创新药行业发展至今，市场期待已经处于变化的奇点。

从研发到商业化

资本变了。以前夸你聪明专注，现在需要看到你足够强壮。

换句话说，市场关注的焦点，已经从创新能力转向商业化能力，或者说自主造血能力。迈不过这道门槛的创新药企业，大概率最终会被大浪淘沙。

复宏汉霖目前有5款上市产品，其中4款是生物类似药：利妥昔单抗-汉利康、曲妥珠单抗-汉曲优、阿达木单抗-汉达远、贝伐珠单抗-汉贝泰，还有一款是自研创新药PD-1-斯鲁利单抗汉斯状。

这家企业的一个显著特点，就是早早度过了不少Biotech还在苦苦挣扎的销售团队搭建阶段。

过去两三年里，无论是外资药企还是国内头部生物医药企业，高级商务人才走马灯般轮转跳槽。

复宏汉霖的商业化团队组建迅速且非常稳定，其专业、高效在行业内获得不少认可。而手握成熟品种在售，更是给了复宏汉霖良好的商业化基础。

例如H药斯鲁利单抗，2022年3月，复宏汉霖这款自研的PD-1上市。当时业界都认为，这已经是中国市面上第13款PD-1/L1类药物，基本没有什么市场空间，勉强上市也只是凑数而已。

结果，上市九个月，斯鲁利单抗实现营收3.39亿元，用事实回击了外界猜测。

H药能够在不利的市场环境中突围，与企业的商业化能力不无关系。不到一年时间， H药已经在国内27个省份招标挂网，涉及的用药医生20000多名，商业团队发挥了很大的作用。事实上，由于已经有了多款生物药的商业化经验，复宏汉霖在推广H药时显得驾轻就熟。

另一方面，也离不开产品聚焦肺癌和消化道肿瘤的差异化创新策略。

H药获批的第一个适应症，是少有玩家触及的微卫星高度不稳定性实体瘤。随后，又拿下了肺鳞癌和小细胞肺癌两个大适应症。这样的策略，也立足于公司丰富的自研管线，未来能够和公司自有的多款产品协同，闯出了独特的市场机会。

除此之外，在癌症领域热门的EGFR靶点、HER2靶点，ADC技术路线等，复宏汉霖在临床领域也有布局和推进。

在2022年度的医保谈判结果中，未见到斯鲁利单抗，康方生物的卡杜利尼单抗，康宁杰瑞/思路迪/先声药业的PD-L1单抗同样也没出现在医保中。

而这，正是中国创新药行业的新选择：

PD-1/PD-L1这一路线的产品层出不穷，患者的可选余地很大。同时，经过几年的医保谈判，相关产品的价位趋近一致，不少常规治疗目的的用药需求已经能够得到保障。但还存有一些小众但未被满足的需求，促使企业走向更细分的治疗领域。

有优势的企业寻求更差异化的细分市场，获得生存空间，这本身是件好事。这一进展对搭建多层次医疗保障体系、探索创新支付方式等更多种便于患者触及的方式具有推动作用。

从出海到扩产

创新药企转锚，开始重视海外商业化，这一趋势在今年更加明显。

在刚刚结束的第七届中国医药创新与投资大会上，不少业界大佬都认为，如果商业化难以推进，创新也很难有持续性。

中国创新药企已经发展到了这样一个阶段：不仅面临研发和商业化的双重挤压，还在直面国内外商业化的竞争。国内生意不好做，企业们争相布局海外市场，如今海内外市场都需要撒钱，两线作战难以兼顾。

进退维谷、多面夹击，难有转圜余地。

复宏汉霖无疑是幸运的，它已然度过了海内外同步扩张最难的阶段。早在2020年，汉曲优已成功登陆欧洲市场，率先代表中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛，早早开辟出一条海外商业化道路。基于公司的国际化商业布局，汉曲优目前已在中国、英国、法国、澳大利亚、新加坡等30多个国家获批上市，2022年海外销售收入0.35亿元，海外授权许可及研发服务收入1.69亿元。

这一产品在全球的推广实践，给予了复宏汉霖正向反馈。紧随汉曲优之后，其他产品也在积极推进国际化布局。2022年12月，复宏汉霖将其斯鲁利单抗的美国市场权益授予复星医药，借助复星医药的国际化优势和商业化能力，协同拓展H药的海外市场布局，并从合作中获得首付款10亿元。

有了强大的国内外商业化支撑，复宏汉霖更有底气扩建生产基地。

据复宏汉霖年报，公司具有的生物商业化产能合计4.8万升。其中，徐汇基地通过中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）已获批用于汉曲优的境内商业化生产，且通过了中国GMP认证及欧盟药品质量受权人登记认证，其生产的多款产品可在欧洲进行临床试验。

同时，复宏汉霖还在不断建设新的产业基地。2022年下半年，其松江基地（二）一期项目第一、第二阶段两幢主要生产楼建成，该一期项目规划总产能为96000升，首个工程批有望于2023年完成。

据复宏汉霖预测，在徐汇、松江（一）、松江（二）三大生产基地协同和规模效应下，2026年复宏汉霖的总产能有望达到14.4万升。

如今回望，从成立之初，到选品、市场，复宏汉霖都选择了少有人走的一条路。在历经疫情黑天鹅后，越走越宽，正迎来豁然开朗的节奏。

这便是中国创新药企业走向Biopharma的一个真实案例。

撰稿 | 烟酰胺

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 曦辰

图源 | 视觉中国