为防范医疗器械领域质量风险，全面落实“四个最严”要求，深入把控崂山区医疗器械质量安全，崂山区市场监管局突出“三注重”顺利完成2023年度医疗器械抽检工作。

注重抓纲带目，明确任务清单

根据省、市年度抽检任务安排，制定《2023年度崂山区医疗器械、药品和化妆品抽检工作实施方案》，以风险管理为原则，明确抽检时间节点、任务分配，突出重点环节、重点品种，提高抽检的针对性和靶向性。

此次抽检主要包含社会关注度较高的医用防护口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套，以及肌酸激酶测定试剂、总胆红素测定试剂盒等5个批次重点产品，覆盖了医疗器械经营和使用环节，实施“盲抽盲检”模式，随机选择经营或使用环节和被抽样单位实施抽样，确保抽样随机性，保证抽样的公正性。

注重监检同步，实现统筹融合

定期研判医疗器械日常监管现实情况和存在问题，紧密联系日常监管、风险排查、专项整治等工作，将抽检过程与监督检查、发现问题、指导提升有机结合，通过监检同步提升监管服务工作效率。

注重规范推进，确保用械安全

监管人员严格按照《医疗器械质量抽查检验管理办法》及抽检方案要求，严格按照有关程序要求，全面检查并随机抽取、封存、寄送样品，保证抽样公正性和规范化。现阶段，医疗器械年度抽检任务5批次盲抽盲检均已完成样品交接工作，等待检验。

崂山区市场监管局将根据抽检结果，依法开展不合格样品核查处置，对涉嫌违法违规行为及时立案调查取证，依法严肃处理，真正发挥抽检工作在风险监测和安全监管中的重要作用，持续夯实企业主体责任，提升医疗器械质量管理水平，确保公众用械安全。