7月19日，朗迪制药发布官方致歉声明：针对国家药监局公布49批次药品不合格名单，涉及公司32批次的碳酸钙D3片及颗粒，公司已在第一时间对相关产品生产线停工停产，召回所涉批次产品。所涉产品都是由于维生素D3含量测定不符合规定，略低于标准。

公司表示，经第三方权威专家认证，维生素D3易因气温、运输等客观环境因素造成含量不稳定，但不会对人体造成伤害。对于此次出现的问题，公司正与相关部门进一步排查原因。

除了按照要求暂停销售使用、召回等风险控制措施，药监局还要求相关部门对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

此次陷入“召回”风波的碳酸钙D3片及颗粒是朗迪制药的明星产品“朗迪钙”，同时被药监局点名的还有朗迪钙的委托生产企业，也是朗迪制药曾经的母公司：振东制药。

触及质量“红线”

朗迪钙出现问题是钙片中维生素D3含量测定不符合规定，低于标准。2014年国家食品药品监督管理总局曾规定：维生素指示值范围限定在说明书标示值的80%-180%。

营养师王喜平告诉健识局，朗迪钙中的维生素D3不符合规定不是因为维生素D3与钙的关系而言。而取决于：维生素D3在补充剂中有上下限，含量是否在限量之内；以及维生素D的标称含量是否与实测含量相符（80-180%之间）。如果最终的含量低于标准，可能是原料含量低或投料少。

按照朗迪制药的说法，天气、运输等环境因素可能会对含量测定值有所影响。

朗迪制药的专线工作人员告诉健识局：朗迪钙主打的是“500mg元素钙：200IU维生素D3”的这一配比，朗迪钙中维生素D3的实际含量略低于标准，但不会对人体带来伤害。如果实在不放心，也可以做退货处理。

（来源：官网）

维生素D促进钙的吸收和骨钙沉积，补钙一般要补维生素D。人体每天推荐摄入800毫克钙，10微克（400IU）维生素D。钙主要通过食物获得，维生素D在食物中含量很低，可以吃膳食补充剂补充。即使其中成分含量偏低，对人体倒是不至于构成伤害。

但王喜平表示：药监局不会管配方合理性和产品功效，只管产品是否符合硬性规定。

北京市炜衡律师事务所律师李晓南告诉健识局：碳酸钙D3片及颗粒属于国药准字号药品。根据《药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

根据产品说明书，朗迪制药的碳酸钙主要作为钙补充剂帮助儿童、妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等。李晓南认为，生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药，其处罚幅度可能被认定从重处罚。

米内网公布数据显示，2022年朗迪制药旗下核心产品朗迪碳酸钙D3片(II)销售额高达24.3亿元。仅此次被查出的32批次不合格产品，销售范围就覆盖了成都、湖南、湖北、福建、新疆等省市。

振东制药也要背锅？

朗迪制药和上市公司振东制药本是一体，但在2021年股权关系上一刀两断。

2021 年 8 月 17 日，朗迪制药与振东制药签署《药品委托生产合同》， 约定朗迪制药委托振东制药生产碳酸钙 D3 片（II）、碳酸钙 D3 颗粒产品，有效期为十年。

在振东制药的5个生产基地中，振东朗迪主要负责维生素、矿物质类生产线，其产能达2000万瓶。从这次不合格产品的批号来看，问题主要集中在近两年的产品，也就是朗迪制药和振东制药股权分离之后。实际生产全是由振东制药负责的。可以看出，双方只是进行了股权上的切割，业务上联系还是很紧密的。

2020年，振东制药提出“降本增效”的目标，2021年在生产方面完成整体降本 5000 万元的目标，涉及旗下生产企业的剂型整合、车间自动化设备升级、 优化生产工艺等方面。

大规模不合格产品就出现在提出“降本增效”目标之后的2021、2022这两年。

振东制药曾在年报中提及，公司在总部专设质量控制中心，全面完善从原料到生产、仓储质量检测监控各环节的数据库，内部飞检制度化，严格实施定期抽检，逐步实现产品质量线上监控。从如今的结果来看，这一系列质控并未充分发挥作用。

振东制药与此次产品不合格是否有关系，声明中并未提及。

一位业内人士直言，产品都有出厂检验，即便一次有问题也能检验出来。这么多批次出现含量不合格都是天气原因？

卖掉朗迪制药后，振东制药的主要产品是岩舒苦参注射液等抗癌类中药。此次“钙片召回”事件或许也要为振东制药敲响安全“警钟”。

撰稿｜李谨行

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 何安盈

图源｜视觉中国

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