5月10日，国家药监局官网发布公告，恢复进口、销售、使用百时美施贵宝子公司新基制药的白蛋白注射用紫杉醇。

2020年，国家药监局跨境飞行检查中，这款原研药被查出问题，随后暂停销售。作为集采中选品种，停售风波造成的影响很大。医保部门不得不临时找来替补企业，满足市场供应缺口。

事件在当时引起行业激烈讨论：集采刚启动，原研药质量神话被打破。4年过去了，如今国内白蛋白紫杉醇的竞争格局已经彻底改变， 仿制药全面占主导，临床端使用也未曝出问题。

如今获得了重新上市的资格，但百时美施贵宝要想在国内药企的竞争中突围，绝非易事。

一场突如其来的国产替代

紫杉醇是一种经典化疗药物，白蛋白紫杉醇是其升级版，无需事先使用抗超敏反应药物，临床使用剂量上升，疗效得到提高。2005年1月，白蛋白紫杉醇注射液原研药在美国获批上市，用于治疗乳腺癌，随后又相继拿下肺癌、胰腺癌等适应症。

2013年，新基制药的白蛋白紫杉醇在中国上市，2017年，百济神州获得了这款药物的中国市场的销售权。那个阶段，这款原研药基本垄断市场，在院内市场占据主要份额。米内网数据显示，2018年白蛋白紫杉醇原研药公立医院销售额7.21亿元，远超其他同类产品。

不过，随着白蛋白紫杉醇专利的到期，国内药企都开始瞄准了仿制药的机会。2018年2月，石药集团的艾力克率先获批上市；2018年8月，恒瑞医药的艾越获批上市；2019年11月，齐鲁制药的齐鲁锐贝也获批上市。这给了国家医保局开展集采的机会。

2020年1月21日第二轮全国带量采购中，恒瑞医药、石药集团、新基分别以780元/支、747元/支和1150元/支的价格中标。百济神州通过报价策略，成功挤入了集采名单，希望保住原研药的市场份额。

令人意想不到的是，百济刚争取到中选资格不久，国家药监局跨境飞检就查出新基工厂无菌保障措施不到位。药监局的跨境飞检从2011年起开始实施，疫情前平均每年要检查近20个品种，期间也查出过印度太阳制药等较严重的生产质量问题，但欧美大药厂查出不合格还比较罕见。

从2020年3月25日起，新基的白蛋白紫杉醇被暂停进口、销售和使用，这款进口药成为首个被取消国采资格的产品。药品联合采购办公室很快布置了石药集团、恒瑞医药两家公司替补供应，保障集采秩序。

当时有业内人士表示，“白蛋白紫杉醇在抗肿瘤领域使用量非常大，全球生产这款药物的企业也很多，目前市场竞争十分激烈，在这种情况下，百济神州被叫停该药品将会直接失去大半市场。”此后，百济神州与新基的合作也以分手告终。

难以重现昨日辉煌

新基药物被暂停销售，打破了进口原研药的质量神话，为后续推动集采起了很关键的作用。

刚开展集采时候，大家普遍对进口原研药有滤镜，不少进口药参与集采意愿也不高。白蛋白紫杉醇原研药被禁引起了不小的波澜，后续参与集采的原研药逐渐多了起来。

从百时美施贵宝角度讲，只要后续相关工厂整改合格，这款药物还是能够恢复在国内销售的。但或许是赶上疫情，重新审查的工作一时没法开展，原研药恢复进口事宜也就一直拖到了现在。

这几年，百时美施贵宝一直在做补救性措施。今年1月5日，还在中国拿下了联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的适应症。紫杉醇毕竟是肿瘤治疗的基础药物，白蛋白紫杉醇与PD-1和PD-L1等免疫抑制剂联合使用的多个临床试验中，均获得了不错的结果。考虑到未来联合用药的潜力，百时美施贵宝自然不可能放弃这款药物。

然而，摆在百时美施贵宝面前的，是一个相当残酷的竞争局面：失去的市场份额，已在过去几年被国内仿制药产品完全抢占。据药智数据库，2022年白蛋白紫杉醇销售额TOP3企业分别为石药、恒瑞、齐鲁制药，占比为53.85%、32.22%、10.39%。

集采后，白蛋白紫杉醇的国内市场份额仍在增长，2021年、2022年销售总额同比上涨30.07%、14.39%。但是，国内已经有科伦药业、恒瑞医药、海正药业、齐鲁制药、石药集团、海昶生物、江苏康禾生物制药7家企业的同通用名药物获批上市，竞争已然白热化。

在2022年进行的十三省集采续约中，科伦药业以165.8元的价格中标，石药欧意和齐鲁制药均报148元中标。与上一次国采相比，价格再降80%。按照这个情况，原研药想要重回市场的第一步，就是在价格上下狠手。即便如此，比起四年前，市场已经物是人非，百时美施贵宝必须从零开始。

撰稿｜方涛之

编辑｜江芸 贾亭

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插图｜视觉中国

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