11月1日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，国家卫生健康委办公厅主任王斌表示，已制定鼓励仿制药品的目录，通过加大科研扶持的力度，优先审评审批、优先纳入医保报销目录，引导企业研发生产。

就在前一天，国家卫健委也公示了涉及41款品种第三批鼓励仿制药建议目录，与前两批次目录相比，第三批目录品种有所增加，并且覆盖范围更加多元。

健识局获悉：目录中大部分产品尚未在中国实现首仿。这次国家卫健委出面，提到了“优先审评审批、优先纳入医保报销目录”等卫健系统以外的政策内容，国家对这些药物的重视程度可见一斑。

成功仿制的不多

鼓励仿制政策最早提出于2019年，当时第一批鼓励仿制药目录列了33个品种。第二批目录公布于2021年2月，包含17个品种。

健识局梳理发现，第一批鼓励仿制药目录中的品种，如今国内药企成功仿制的有20种。但是第二批目录中的品种被成功仿制的就少得多了。

值得一提的是，上述仿制成功的品种里，已有产品获得国家药监局优先审评审批。

比如在第一批鼓励仿制药目录中，仿制的成人和儿童酪氨酸血症I型罕见病药物尼替西农甚至比原研药更早在中国获批。根据国家药监局网站公示，尼替西农仿制药2021年就获批上市了，原研药是在2022年2月20日上市的。

相似的还有治疗1型戈谢病的依利格鲁司他，是第二批鼓励仿制目录中的品种，原研药由赛诺菲研发。2022年11月1日，国家药监局官网显示，协和药业和北京凯莱天成医药研发的同类仿制药获批上市，原研药那时尚未获批进口。

值得一提的是，这些鼓励仿制的品种不光是国家卫健委着急，企业也很有积极性。早在2019年11月，正大天晴研发的阿福特罗酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液申报上市申请，两年后才列入鼓励仿制名单。

前两批鼓励仿制药目录中，最终被纳入国家医保目录的亦有先例。比如由奥赛康药业首仿的泊沙康唑注射液，先是在2019年被纳入了第一批鼓励仿制药目录，最终被纳入2022版国家医保目录。

专利到期前就鼓励仿制

从前两批鼓励仿制药目录中可以看到，凡是被列入目录的品种，不管是在审评审批还是医保纳入方面，都给予了政策照顾。

这与国家卫健委制定鼓励仿制药目录的初心相契合，就是在最大程度上激励相关药企研发相关仿制药，从而造福患者，实现药企与患者的双赢。

但是，鼓励仿制的政策依然会受专利这一客观因素制约。

第一批鼓励目录中，由默克集团研发的广谱抗真菌药物泊沙康唑专利要到2027年才到期，但健识局查询发现，泊沙康唑仿制药的审评审批工作一直在进行，目前国内获批生产的有扬子江、先声、奥赛康药业、启瑞药业、海南倍特药业和齐鲁制药等。

刚刚公布的第三批鼓励仿制药建议目录中，治疗黑色素瘤的贝美替尼、治疗狼疮肾炎口服新药伏环孢素、PI3K抑制剂伊德利塞都还在专利保护期内，最长的还有4年才到期。国家卫健委实际已经在鼓励国内企业仿制。

可见政策从临床治疗需求出发，上述品种的需求十分强烈。

撰稿 | 梁建

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷