河南日报客户端记者 赵振杰 李亚伟

七年磨一剑，剑指血液瘤。9月5日，记者从河南省药品监督管理局获悉，由新乡本土企业自主研发的抗癌新药BTK抑制剂TM471-1已完成临床申报。

河南知微生物医药有限公司（以下简称“知微医药”）首席科学家、河南师范大学特聘教授丁清杰激动地说：“这将给红斑狼疮、多发性硬化症等淋巴瘤和自动免疫性疾病病人提供极大帮助。”

生物医药产业是我省重点支持发展的战略支柱型产业，科研创新是拉动经济增长的原动力。知微医药副总经理靳建新告诉记者，2016年，以“抗癌创新药研发”为主的知微医药在凤泉区产业集聚区成立，这是新乡唯一从事小分子抗肿瘤创新药研发型企业。

新药研发投入大，周期长，还要避开5款国际同类药专利。知微医药先期投入1.2亿元，丁清杰团队融合国内外前沿技术开辟新赛道，在300多种临床候选药物化合物分子中逐个筛选，经过酶活性和细胞活性实验，选出表现强劲的BTK抑制剂TM471-1。

“BTK抑制剂TM471-1是河南首创，技术水平国际领先，且药效明显。”河南省药品监督管理局药品注册管理处负责人告诉记者，这是河南首个完成临床申报的小分子抗肿瘤创新药，与国际同类药相比，选择性高、安全性强、高效低毒、用药窗口宽、能够穿透血脑屏障。在国际上，一个自研创新药上市，可带来上百亿美元的市场空间。

新药诞生从项目申报到一二三期临床实验，涉及化学、生物学、药效学评价、药代动力学评价和毒理学评价等多项内容。目前BTK抑制剂TM471-1进入IND申报程序，默示许可后，就能拿到了国家获批的一期临床试验许可证。

丁清杰对之后的路充满信心，他说：“正式上市前，还需要3到5亿资金投入，我们会顶住压力，用这个创新成果惊艳世界。”