近年来，我国儿童青少年近视呈高发和低龄化趋势，严重影响儿童青少年的身心健康，已成为影响儿童青少年眼健康的重大公共卫生问题。

而随着红光防控近视的效果被逐步发现并认可，市面上也诞生了不少“红光治疗仪”，鱼龙混杂扰乱消费者的视线。

为保证公众能使用安全有效的近视防控器械，2023年6月30日，国家药监局综合司正式发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》（药监综械注函【2023】354号），明确要求：激光近视弱视治疗仪类产品作为第二类医疗器械管理，各省局不得再受理相应产品注册和延续注册申请。

已受理的激光近视弱视治疗仪类产品注册和延续注册申请，应当立即停止审评审批，要求注册申请人向国家药监局申请注册。

自2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品，不得生产和销售。

不规范红光治疗三个月复查显示女童双眼900度近视，经散瞳验光检查发现竟是假性近视

6月中旬，李女士带着女儿笑笑到湘潭爱尔眼科医院视光与小儿眼科胡跃主任的诊室进行检查，并表示女儿已经在某机构进行了三个月的红光激光治疗，但是眼睛视物模糊的症状不仅没有减轻，反而越来越严重了。

在某机构复查测视力时发现，女儿已900度近视，这把李女士吓得不轻，这才在家人和朋友的建议下来到专业的眼科医院进行检查，胡跃主任给笑笑做了散瞳验光等一系列检查发现，笑笑竟然只是假性近视！

红光安全吗？治疗仪选择需谨慎

湘潭爱尔眼科医院视光与小儿眼科胡跃主任提醒：这种“红光治疗仪”其实是一种低能量的红色激光治疗仪，将红光作用在近视防控中并不是那么简单，因为一定要控制红光的能量，高能量的光对视网膜具有损害性，低能量的红光具有延缓近视的作用，要保障分离出来的红光兼具安全性和有效性，实际上技术壁垒是很高的。

目前市面上有不少红光治疗仪并不具备二类医疗器械注册证，只是仿其形、盗其貌，而且这些治疗仪红光的能量稳定性差，对视力会造成一定损害。且该技术应在医师指导下谨慎使用，不宜作为未近视儿童的常规预防用途，必须在眼科医生诊疗基础上按处方使用。

湖南医聊特约作者：湘潭爱尔眼科医院 孙代蓉

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