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阳康后，迟到的VV116终于登场。
1月29日，经国家药监局应急审评审批，新冠病毒感染治疗1类创新药民得维(VV116)附条件获批上市了。这是一款上海自主研发的口服小分子新冠病毒感染治疗药物，由中科院上海药物所、上海君实生物等联合研发，上海旺实生物医药科技有限公司持有，由上海迪赛诺生物医药有限公司受托生产。
1月31日晚，君实生物的抗新冠口服药的生产计划披露，其找了其他药厂“代工”。
据华海药业发布公告称，与君实生物控股子公司旺实生物就口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(产品代号：VV116/JT001，以下简称“VV116”)的生产与供应建立合作，协议有效期为十年。
1月25日，中疾控官网通报了全国新型冠状病毒感染疫情的最新情况。其中包括检测阳性率、发热门诊(诊室)就诊人数、在院感染者人数、重症患者数、死亡病例数等数据。
数据显示，全国(不含港澳台)发热门诊(诊室)就诊人数于2022年12月23日达到峰值286.7万人次，随后连续下降，2023年1月23日下降到6.3万人次，较峰值下降了97.8%。
值得思考的是，迟到的VV116还能否为君实生物贴金?
君实生物VV116虽迟但到
此前，VV116和先声药业先诺欣获得国家药品监督管理局附条件批准上市。
截至目前，国内共有五款新冠口服药获批上市，另外三款分别为去年2月11日获批上市的进口药辉瑞Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片组合包装)，去年7月25日获批上市的国产药阿兹夫定片，去年12月30日获批的进口药默沙东莫诺拉韦胶囊(利卓瑞/LAGEVRIO)。
去年12月，君实生物发布消息称，据III期临床研究结果显示，对比PAXLOVID，君实生物VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。此消息一出，君实生物的股价疯涨，涨幅近20%。
此次VV116获批上市，君实生物再次走进了大众视野，但同时走进大众视野的还有君实生物多年的亏损业绩。
资料显示，VV116的申报方为旺实生物，该公司的股东为上海君拓生物医药科技有限公司和苏州旺山旺水生物医药有限公司，二者各持有旺实生物 50%股权，其中旺实生物为上海君拓合并报表范围内的子公司。而上海君拓为君实生物控股子公司，君实生物持有上海君拓71.85%股权。
1月30日晚，君实生物发布2022年度业绩预告，预计2022年实现营业收入约14.46亿元，同比减少约64.07%;归母净利润亏损约23.96亿元，同比亏损增加约232.36%。
图源：君实生物公告
从市场角度来看，君实生物似乎已错失第一波国内新冠用药的机会窗口。1月30日，君实生物AH股股价双双低开低走，A股收跌5.33%，港股收跌5.53%。
但与之相反的是，各大机构认为君实生物销售额有望超百亿。
长江证券对此点评称，君实生物的新冠小分子口服药VV116研发、上市进度领先，此外其与辉瑞的新冠口服药PAXLOVID头对头III 期临床数据表现优异。基于优秀的试验数据，持续看好VV116的商业化前景。
他们预计君实生物2022-2024 年归母净利润为-22.14 亿元、-5.42 亿元和7.11亿元，维持“买入”评级。
国盛证券表示，VV116的销售额有望超过176亿元。假设国产新冠小分子药物定价500元/疗程，考虑国产药价格合理可及性更高、经历首次感染后民众治疗意识提升，设定国内新冠感染治疗率为10%，测算终端市场规模约为706亿元。
国盛指出，基于VV116已发表研究数据，在同类产品中具有疗效数据更确切、临床使用更便利的优势，有望在新冠口服药市场竞争中占据优势，如按25%市场份额测算其销售额有望超过176亿元。
国盛称，VV116获批将为公司带来较大的收入弹性。他们看好公司发展，维持“买入”评级。
治高血压药临床试验申请获受理
迟到的VV116能否为君实生物贴金还未可知，但其还手握另一张王牌。
1月31日，君实生物与控股子公司无锡润民收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS401注射液(项目代号“JS401”)的临床试验申请获批。君实生物与润佳上海分别拥有无锡润民50%的股权比例。
图源：君实生物公告
JS401是其与合作伙伴润佳上海共同研发的一种靶向血管生成素样蛋白3(以下简称“ANGPTL3”)信使RNA(以下简称“mRNA”)的小干扰RNA(以下简称“siRNA”)药物，拟主要用于高脂血症等治疗。
ANGPTL3是由肝脏表达的血管生成素样蛋白家族的成员，通过抑制脂蛋白脂肪酶(LPL)和内皮脂肪酶(EL)发挥调节脂质代谢的作用。ANGPTL3功能丧失或抑制可显著降低甘油三酯及其他致动脉粥样硬化性脂蛋白的水平。JS401经N-乙酰半乳糖胺(GalNac)被递送至肝细胞内，在肝细胞内特异性降解ANGPTL3mRNA，并持续性抑制ANGPTL3蛋白的表达，从而发挥其降脂(甘油三酯及胆固醇)的作用。
截至公告披露日，全球仅有一款靶向ANGPTL3的单克隆抗体类药物Evkeeza(Evinacumab-dgnb，再生元制药公司产品)获批上市，用于12岁及以上儿童或成人纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者的治疗，全球尚无同类靶点siRNA类药物获批上市。
需要注意的是，研发方面，君实生物不惜亏损不断押注研发，其研发数额逐年增加。从2016年到2021年，君实生物研发费用从1.22亿元攀升至20.69 亿元。截至2022年第三季度，君实生物的研发费用为16.36亿元，相较去年同期增长了15.01%，占营业收入的比例达到134.29%。
新药研发“烧钱”不止的君实生物，“造血”能力却不容乐观。数据显示，2019-2021年，君实生物经营活动现金流量净额分别为-11.79亿元，-14.56亿元以及-6.05亿元。
华海药业又签新订单
去年8月中旬，华海药业与辉瑞就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)签署了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。
与辉瑞的合作尚未开工，华海药业在新冠口服药的供应订单上再下一城。
1月31日，旺实生物与华海药业签署了《产品委托生产及供货协议》，就口服新型冠状病毒创新药VV116的生产与供应建立合作。旺实生物授权华海药业生产和供应VV116的原料药，同时委托华海药业生产VV116的制剂。此协议有效期十年。
图源：华海药业公告
华海药业将作为旺实生物的主要供应商之一，受托生产和供应创新药VV116的原料药，同时受托生产VV116的制剂。
就该笔订单对华海药业未来业绩的影响，公司在公告中提示风险称，华海药业强调，本次签订的《产品委托生产及供货协议》涉及的VV116产品，华海药业不享有其所有权，仅作为原料药生产与供应企业以及制剂委托加工生产企业。华海药业对该产品的最终生产量受旺实生物实际订单需求的影响，存在一定的不确定性。此外，该协议的签署对公司2023年度及未来财务状况和经营成果的影响需视具体项目的推进和实施情况而定，存在一定的不确定性。
此外，还需要注意的是，此次协议约定的委托生产及供货协议不具有排他性，目前君实生物在VV116上已披露过的委托生产商除了华海药业外，还有上海迪赛诺生物医药有限公司。
至于上述协议何时能够落地，华海药业介绍，旺实生物尚需增加华海药业为其原料药供应商和制剂委托生产商，并递交变更申请以获得国家药监局的批准;同时华海药业作为VV116产品受托生产企业，目前已具备符合GMP要求的生产线和质量管理体系，尚需向浙江省药品监督管理局提交药品生产许可证C证申请，旺实生物尚需向相关部门提交药品生产许可证B证核发申请。
据华海药业于1月15日发布2022年度业绩预增公告，预计归母净利润预计在11.2亿至12亿元，同比增加130%至146%，归母扣非净利润预计在11亿至11.8亿元，同比增加约1751%到1885%。
图源：华海药业公告
(微信公众号“财智头条”综合自：财联社、澎湃新闻、新闻晨报、上观新闻、每日经济新闻等)
编辑：白静
校对：袁凯
审核：龚紫陌