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新药 | 重磅新药,列入麻醉药品目录

日期: 来源:健识局收集编辑:健识局

4月18日,国家药监局、公安部、国家卫健委发布调整麻醉药品和精神药品目录的公告,将奥赛利定列为麻醉药品。

奥赛利定是由美国Trevena公司研发的First-in-class产品,为新型阿片类术后镇痛药,2020年在美国获批上市。在中国,恩华药业独家引进该品种并提交上市申请,去年1月28日获受理。3月21日,恩华药业在投资平台回复称:奥赛利定有望于近期获批上市。

被列入麻醉药品,意味着只有持精麻药品生产资质的企业才能生产这一药物;同时,产品的临床使用会有比较严格的限制。

此次调整精麻药品目录,除奥赛利定外,还有苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂等四款药物被列入第二类精神药品目录。其中,苏沃雷生为默沙东原研产品,目前仅在美国和日本上市销售,被誉为“失眠神药”。

此次目录调整自今年7月1日起施行。

撰稿|李傲

编辑|江芸 贾亭

运营 | 王嘉琪


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