7月1日，位于成都医学城的健诺维（成都）生物科技有限公司自主研发的“湿态生物羊膜”正式获国家药品监督管理局批准，取得第三类医疗器械注册证。说起获证的经历，健诺维负责人范龙平还很感慨，“如果没有‘分中心’一对一的辅导，我们的产品可能不会这么快地获批。”

这里的“分中心”，是指四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称“省审评中心”）在成都医学城设立的分中心。2023年6月，省审评中心成都医学城分中心挂牌成立，派驻的专业人员早期介入、服务企业，帮助企业扫清获得产品注册证过程中的障碍，让企业在申报、拿证的过程中少走弯路，缩短审批时间。

省审评中心成都医学城分中心负责人周建军是由温江区市场监管局派驻的，一年来，他和四川省药品监督管理局派驻的黄明一道，深入成都医学城众多企业中，给予企业“一对一”专业指导。“医疗器械的审评审批过程是非常复杂的系统工程，生产企业除了将产品送专业的机构检验检测外，还要提供一整套的注册申报资料、体系文件，建立健全的企业台账，生产现场也要符合标准要求。”周建军说，此次健诺维（成都）生物科技有限公司获批的第三类医疗器械，他们进行了全程辅导。

除了在资料准备上指导企业外，对于企业的生产厂房申请GMP认证，分中心也会派人前往，帮助指导企业规范布局和流程。不仅如此，分中心还经常带领企业前往省审评中心，进行第三类医疗器械的产品分类界定、创新医疗器械申报，搭建起企业与省审评中心的“直通车”。

在采访中，记者遇到了三奇忆氧科技（四川）有限公司负责人冷峻，他告诉记者，由于是从其他行业跨界进入医疗器械领域的，他对医疗器械的审评审批过程非常陌生，“是‘分中心’的帮忙，让我们拿到了二级医疗器械产品注册证，产品终于可以上市销售了。”

数据显示，2023年6月—2024年6月，成都医学城取得医疗器械注册的企业有73家。其中，“分中心”对22家申报注册的医疗器械生产企业进行了“一对一”辅导，帮助企业建立完善体系文件、产品检验检测，对申报产品进行预审把关，确保22家企业、58个品种通过核查，获证率100%。

成都日报锦观新闻 记者 李娟 图片 李娟 责任编辑 刘杨 编辑 王玲