湖南日报3月2日讯（全媒体记者 王铭俊 通讯员 刘秀英）记者今天从湖南省疾控中心获悉，日前，该中心联合国内多家单位完成的研究论文《重组新冠病毒蛋白疫苗（ZF2001）在中国3-17岁健康儿童和青少年中的安全性和免疫原性：一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验和一项开放、非随机、非劣效性的II期临床试验》在国际顶尖期刊《柳叶刀》子刊《柳叶刀-儿童青少年健康》在线发表。湖南省疾控中心高立冬主任医师为论文第一作者。本研究为ZF2001用于3-17岁儿童和青少年免疫接种提供了科学依据。 

ZF2001是一种针对新型冠状病毒的重组蛋白亚单位疫苗，本研究之前，已在中国、哥伦比亚、印度尼西亚和乌兹别克斯坦等国家被批准用于18周岁及以上成人免疫接种，但未批准用于18周岁以下儿童和青少年。

两项研究均在湘潭县疾病预防控制中心开展，I期采用随机、双盲和安慰剂对照的设计，共招募75名3-17周岁受试者；II期采用开放、非随机、非劣效设计，招募400名3-17周岁受试者，受试者在上臂肌肉随机接种3剂25μg试验疫苗或安慰剂，每剂接种间隔30天，观察疫苗的免疫原性和安全性。另外，II期研究还进行了未成年人群与成人III期研究免疫原性的非劣效性检验。

I、II期临床研究结果表明，重组新冠病毒蛋白疫苗在未成年人群中具有良好的免疫原性和安全性。安全性方面，I期和II期未成年人接种3剂重组新冠病毒蛋白疫苗后30天不良反应与成人类似，大部分反应较轻，安全性良好。

上述研究结果表明，重组新冠病毒蛋白疫苗ZF2001在3-17周岁的儿童和青少年人群中具有良好安全性和免疫原性。

作者：王铭俊

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