近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审批，批准世和基因旗下南京世和医疗器械有限公司的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准20233401452）上市。

该产品基于世和一号®NGS大Panel，覆盖了分布在人类基因组上与肿瘤发生发展及治疗预后等高度相关的425个关键基因，是国内原创并具有自主知识产权的创新IVD产品（发明专利号：ZL201910338312.6）。

近年来，免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗中日渐重要，免疫治疗疗效预测相关生物标志物的研究也越来越受到重视。2014年，TMB首次被证实与 CTLA-4抗体治疗恶性黑色素瘤的疗效存在相关性。2015年，临床研究发现肿瘤组织TMB与非小细胞肺癌患者接受PD-1抗体治疗疗效相关。CheckMate 026/227[1-2]（纳武利尤单抗/O药）、KEYNOTE-010/042[3]（帕博利珠单抗/K药）等研究发现，TMB可独立预测免疫药物在晚期非小细胞肺癌中的疗效。目前，国内外已有多个权威指南和共识推荐TMB检测的临床应用。

至此，TMB检测转向标准更严苛、验证更充分的IVD模式。该产品的获批，充分体现了监管部门对创新产品的重视与支持，让整个行业看到了国家大力发展创新产品的决心。

此外，该产品的检测性能按照IVD注册要求进行了充分验证，多种代表型基因突变的最低检出限达2%，肿瘤细胞系最低占比检出限低至5%，是国内首个成功通过中检院全套TMB及驱动基因国家参考品的注册检验的IVD产品。

在疗效验证方面，世和一号® TMB试剂盒同步参与了卡瑞利珠单抗上市临床研究（NCT03134872），证实了该产品可进一步富集免疫药物获益人群。

孟浩