近日，由黑龙江省药品监督管理局和黑龙江省卫生健康委共同主办的全省药物临床试验机构监管工作推进会议举行。会议通过建立联动协作监管机制、搭建业务帮扶指导平台和完善监管制度体系建设等措施，推进全省临床试验机构规范发展。

“药物临床试验是药品从研发到上市的必经之路，是对药品的安全性、有效性和不良反应情况的检验与评价。各医疗机构要依法依规开展药物临床试验，确保数据的真实、准确、完整。要进一步加强药物临床试验监管，依法查处违法违规行为。要加强服务指导，促进药物临床试验工作高质量发展。”会议中，省药监局面向全省医疗机构代表提出要求。同时邀请5家临床试验机构进行典型经验发言。

“相比于传统临床试验，以患者为中心的临床试验常使用新技术、新模式，患者安全和权益是否受到新技术、新模式带来的额外损害是伦理审查应当重点关注的问题。应考虑是否可使用受试者自己的数字医疗技术和通用计算平台收集数据。应确保有效数据的安全保障措施到位，应关注对数据质量带来的影响。”黑龙江中医药大学附属第二医院副院长张淼说，医院十分重视药物临床试验工作，在临床试验过程中将患者的感受、评价、需求和优先顺序等信息融入医药产品的研发和评价中，将以患者为中心、以临床价值为导向的理念贯穿医药研发全周期，从而改善研究参与者体验，减轻研究参与者的精神和经济负担，增大研发透明度，进一优化试验设计，推动目标人群精准化定位，最终产生更大的临床价值。

全省药物临床试验机构监管工作推进会议

省药监局药品注册管理处处长刘风雷介绍，近年来，省药监局制定出台了一系列支持生物医药产业发展举措，加大对药物创新研发及临床试验支持和规范力度，省内各机构临床试验质量和效率也得到了一定提升。省药监局牵头建立“黑龙江省药物临床试验专委会”，解决了我省药物临床试验无行业引领问题，发布了《黑龙江省药物临床试验机构备案评估专家共识》，对机构的规范发展起到了一定的引导作用。截至目前，我省药物临床试验机构由新规颁布前的13家86个专业，增加至现在34家205个专业，机构增长率为161.5%、专业增长率为138.4%，药物临床试验工作有了很大的提高。

据了解，2023年省药监局完成了首家（黑龙江中医药大学附属第二医院）进修实训基地的评估和授牌，提升新机构、新专业人员的试验技能，积累试验经验。在本次会议中，为黑龙江省新增设的三家进修实训基地进行“省药物临床试验进修实训基地”授牌仪式。

授牌仪式

“各机构要加强对《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》政策法规的学习，及时在院内进行传达、落实，加强全员全覆盖培训力度，强化伦理意识，提升项目伦理审查能力。”省卫生健康委科教处处长张久明说，要加强医学伦理委员会建设,规范医学研究伦理审查，进一步加强医学伦理知识和审查技能的学习，强化医学伦理阵地建设，提升医学伦理和科研诚信意识。充分发挥伦理管理对卫生科技发展的保障作用，特别是在科研风险控制与受试者权益保障方面应发挥重要作用。

省药监局副局长王晓刚表示，省药监局将继续坚持监管与服务，支持我省药物临床试验机构健康有序的发展，加强政策宣贯，提供技术指导服务，鼓励满足条件的医疗机构开展药物临床试验。同时持续加大临床试验监管力度，严厉打击临床试验违法违规行为，引导药品研发机构踏踏实实进行研究、真真实实报数据，从源头保证药品安全有效。承担更多优质临床试验项目，促进更多的新药好药加快上市，切实维护人民群众身体健康和生命安全。全力做好药物临床试验工作，督促医疗机构依法依规开展药物临床试验，助推做大做强药物研发，更好地为龙江新药研发及成果转化提供技术支撑服务，促进全省医药产业高质量发展。

记者：周姿杉；摄影：周姿杉

来源：龙头新闻