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中国又做出了阿尔茨海默病新药?

日期: 来源:健识局收集编辑:健识局

9月18日早盘,通化金马再度冲高至涨停。在过去13个交易日里,这支股票收获了8个涨停板,最长5次连板。

推动股价的是一款阿尔茨海默病新药:琥珀八氢氨吖啶片。据公开资料,这是一种全新的化合物,与现有的乙酰胆碱酯酶抑制剂结构均不同,能改善阿尔茨海默病相关症状。

8月31日,通化金马发布公告:公司及全资子公司长春华洋自主研发的琥珀八氢氨吖啶片召开 III 期临床试验揭盲预备会,正式完成盲态数据审核。下一阶段,将进行数据库锁定、揭盲及统计工作。

新药既未上市,也未公布试验结果,甚至还没完成揭盲,股价就开始了疯涨。

阿尔茨海默病的治疗是全球难题。有数据显示,研发阿尔茨海默病新药的成功率仅为其他药物的1/8,大概在0.5%左右。

如今股价是疯涨了,最终接盘的人有多大把握能押中这千分之五的幸运?

含金汤匙诞生

琥珀八氢氨吖啶片并不是新药。早在2007年,《经济视角》期刊发布了一篇标题为《立足市场需求,药物研发坚持走自主创新之路》的文章,刊载了华洋公司“琥珀八氢氨吖啶”的研发纪实。

华洋并不是家大公司,公开资料不多,官网显示公司2002年成立,员工共20人,大专以上19人。

文章披露:2003年,琥珀八氢氨吖啶在长春科技局立项,先后拿到多个重点项目立项和资金支持。这款药的研发集结了一大批吉林省内、甚至国外医药界专家,吉林大学药学院时任副院长睢大员教授为该项目技术负责人,俄罗斯国家氮工业和有机合成材料研究设计院专家、新药阿米利金发明人阿·弗·乌巴德舍娃为公司首席专家。

图源:《经济视角》期刊

可以想象,早在2003年就发现一款治疗阿尔茨海默病的全新化合物,无论对当时的华洋公司、还是吉林省、全国乃至全世界而言,都是值得惊叹的。

2007年11月,琥珀八氢氨吖啶片拿到临床批件,当时华洋公司作了乐观的预测:琥珀八氢氨吖啶疗效确切、毒性较低、成本、价格也处于较低水平,有望成为老年痴呆病患者未来市场上首选的药物,年销售额估算可达16亿多元,利税近10亿元。

当时,华洋公司给出的时间表是:2010年完成二、三期临床研究,拿到新药证书。可事实是,2015年华洋公司才拿到三期临床批件,到2021年8月才完成入组。

通化金马成立于1990年,经过股份制改造后于1997年上市,产品以中成药为主。琥珀八氢氨吖啶片这款药,是通化金马收购长春华洋公司获得的。

这笔收购,目前还没有换来产品商业化的直接收益,但股价的收益已是肉眼可见。

姗姗来迟

华洋公司做的三期临床还是很讲究的。据公告,这是一项双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验,评价时间26周到54周,参加机构34家,累计入组600例。

药物临床试验登记与信息公示平台显示,试验选择的阳性对照药为多奈哌齐。

多奈哌齐与琥珀八氢氨吖啶一样,都是胆碱酯酶抑制剂,由卫材原研,辉瑞推进美国市场的商业化,1996年上市,是阿尔茨海默病治疗的首选药品之一。

不过,与其他老药一样,以多奈哌齐为首的胆碱酯酶抑制剂只能改善临床状况,并不能延缓病情进展。

卫材决心在多奈哌齐的基础上进一步开发,寻找能延缓病程的、全新机制药物,并押宝Aβ靶点。合作伙伴辉瑞因为屡战屡败,干脆在2018年宣布结束所有阿尔茨海默病和帕金森等神经系统药物在研项目。

直到不久前,今年7月,卫材/渤健宣布其新药Leqembi获FDA完全批准,礼来也公布了其同样机制的新药Donanemab的三期临床完整结果。

这两款新药都没在中国上市。国内的阿尔茨海默病患者目前能用到的最新治疗药物是甘露特纳。

不久后的8月16日,通化金马以9360万元自有资金收购了长春华洋40%的剩余股权,实现了全资控股。到8月底,就紧锣密鼓召开了 III 期临床试验揭盲预备会。

这次预备会不可谓不高调,通化金马非常有创意地把揭盲预备会的场地设立在了中国第一高楼、632米的上海中心大厦。

图源:通化金马药业公众号

数据还没披露,通化金马股价已经翻倍,揭盲给资本市场带来的刺激已经到了嗓子眼。

撰稿 | 李傲

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷


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