3月21日，国家卫健委发布了2023年版新的《大型医用设备配置许可管理目录》，大大放宽医院配置大型医疗设备的限制要求。

与此前执行的2018版管理目录相比，新版目录所管理的品种由10个调整为6个，其中甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。另外，新版目录还调整了首次配制的兜底标准，大幅提高设备价格上限，首次购置大型医用设备的医院可以买更贵的设备了。

对于品种调整，最大变化莫过于，64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）、1.5T及以上磁共振成像系统（MR）直接调出管理品目。

由于64排以下的CT和1.5T以下的核磁在此之前本身就不受限制，医院可以自主配置。这次调整后，所有的CT和MR都不再需要配置证，医院可自主采购。

此举将推动医院购买大型医疗设备，国内企业已经摩拳擦掌。联影医疗回应健识局称：此次调整后进一步降低医疗机构配置影像设备的难度，释放市场需求。

不过，有外资设备企业称，政策能不能很好地落地，还要观察一段时间。

购置难度大幅降低

大型医用设备价格贵，对医疗费用影响大，且大部分都是进口。很长一段时间以来，国家都施以严格的管控，以避免重复建设造成浪费。医院要经过极为繁复的审批程序才能配备。

按照此前国家规定，PET/MR、价格3000万元以上的设备是按甲类配置，由国家卫健委做规划。如此前国家卫健委调整过的2018-2020年大型医用设备配置规划，确定全国各医院购买甲类医用设备总共281台，其中整个华东六省一市只允许新增2台质子放疗系统；东三省只能新增1台。

列入乙类的设备由省级统一规划，医院购买难度也很大。2022年8月，浙江省卫健委公布的2022年第二季度乙类大型医用设备申请许可情况，7家医院共计10台大型医疗设备的配置申请遭到拒绝，其中涉及到的大多是曾被列入乙类的高规格CT及MR。

医疗技术发展迅速，各医院的临床治疗需求也在不断增加。CT、MR等以前属于较高规格的影像设备，放到现在已相对常规。一些发达地区，比如浙江的部分医院手里有钱，却没法购买CT等设备，因为配置稍好一点的CT要经过省级批准，难以达成。

另外，一些甲类设备的配置要求非常高，如现有公立医院要购置PET/MR，就要求有影像、肿瘤等重点专科建设项目，医学影像科成立不短于20年等，符合标准的医院很少。

这次目录调整后，CT、MR彻底调出，PET/MR由甲类降为乙类。而且首次配制设备的价格上限也有大幅提高，甲类价格限额从3000万元提高到5000万元，乙类由1000万元调增为3000万元。

联影医疗认为：“此举将有利于基层医疗机构和民营医院对于医学影像设备的采购，提高医疗卫生水平，降低地区间差异；另一方面，对于部分二三级医院前期碍于配置证的原因所必须的中高配置影像设备需求将进一步释放。”

国产、外资抢占市场

德邦医药研报预计，两会后大型医用设备配置“十四五”规划或将落地，不久后，各地区新一轮大型配置潮就将开启。

从2022年下半年开始，医疗基建、基层医疗服务能力提升等是医疗设备行业的主线，助推了大型设备的采购需求。

强调国产化、甚至是“国产品牌化”是不少地方采购大型设备的强制要求，越是基层医疗机构，国产化的呼声越高。如1.5T的核磁，目前国内新增市场中占据主流的已经不再是GPS三巨头，而是中国企业。

配置要求放宽后，医院购买设备的自由度更大，价格上有优势的国内品牌大型设备更易抢占市场。

但是，外资依然有机会。

如前面提到的质子放射治疗系统，全球能生产的企业仅有瓦里安、IBA、ProNova、Mevion、日立、中国科学院近代物理研究所等。国内医院想配备，能找的大概率只有外企品种。而此次被降级的PET/MR，国际上也只有GE、西门子和联影能够生产。

而且，此次调高了配置价格上限，分别达到5000万元和3000万元，意味着不少进口产品同样能符合要求。医院按照自己的需求，照样可以购买进口设备。

不容忽视的是，GE医疗、西门子医疗、飞利浦医疗等MNC仍占据了高端系列绝对多数的市场份额。购买限制放宽后，GPS们竞争的空间其实更大了。

国内企业和外资硬碰硬的竞争还会愈演愈烈。

撰稿｜李傲

编辑｜江芸 贾亭

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图源 | 视觉中国