本周，多个重大动向引人关注。2月4日，国家医保局召开2023年度总结大会。国家医保局新任党组书记、局长章轲作年度工作总结。中央组织部、中纪委驻国家卫健委纪检监察组出席会议。2月7日，国家医保局还召开了2024年全国党风廉政建设和反腐败工作会议。
据新华社2月7日消息，吴清被任命为中国证监会党委书记、主席。吴清拥有丰富一线监管经验，长期在证监会从事证券公司监管工作。今年以来，IPO监管日趋严格，1月份已经有8家生物医药企业撤回IPO。
正处跨国药企财报季，默沙东、阿斯利康、礼来、吉利德等跨国药企均已发布财报。其中，默沙东中国区收入以67.1亿美元超越阿斯利康，登顶MNC第一。
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重磅政策一览
1、中纪委发布反腐周报，医药领域成重灾区
2月5日，中纪委发布反腐周报：1月29日-2月4日中纪委共通报38人被查处，其中医药领域的有12人。其中，安徽省立医院原党委书记胡世莲、国药集团副总经理周斌被查，原广东省卫计委陈元胜、湖北中医药大学原副校长何绍斌被开除党籍。
另外，国家药监局医疗器械技术审评中心审评六部原部长董劲春、北京朝阳区卫生健康监督所原副所长、区卫健委医政医管科原科长徐果等8人违反中央八项规定精神而被通报。
2、国家药监局恢复进口GSK度他雄胺
2月8日，国家药监局发公告称：决定恢复进口、销售和使用GSK自2023年9月1日起生产的度他雄胺软胶囊进口、销售和使用。自公告发布日起，各药品进口口岸所在地药监部门恢复发放其的进口通关单。
度他雄胺软胶囊是一款前列腺增生药物，常用于男性雄激素脱发，GSK原研产品自2011年获批进入中国。2021年，度他雄胺入选第五批国家集采，GSK成功中选，中标规格为一盒0.5mg*10粒，中标价格为30.96元。
然而集采执行一年后，GSK的度他雄胺生产却出了问题。2022年10月31日，国家药监局发公告指出，问题产品产自波兰的波兹南工厂。经境外非现场检查发现，企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足。国家药监局决定暂停进口、销售和使用该产品。
随后，联采办决定取消GSK的度他雄胺胶囊的中选资格，同时将GSK列入违规名单，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。最新公告显示，经国家药监局组织技术评定，认为其整改后生产质量管理已符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。
医药卫生大事件
1、美《生物安全法》反转不断
2月8日，美国国会官网显示，美参议院议员针对《生物安全法》的S.3558提案共同发起议员恢复至原来的6名。据悉，前一日，该提案共同发起议员曾为0。
1月26日起，因有提案提及禁止药明康德在美业务，国内引起轩然大波。药明系等一众CXO企业股价狂跌，药明康德回购股份也未能止跌。2月4日，有报道称美参院推迟审议涉中国生物技术企业法案，之后有媒体发现，6名议员疑似撤回支持相关提案。
2、默沙东成跨国药企中国区年收入第一
2月7日，阿斯利康发布2023年财报，全年营收458.11亿美元。去除新冠产品，2023年营收454.88亿美元，同比增长15%。其中，2023年奥希替尼销售额57.99亿美元，同比增长9%；德曲妥珠单抗合并销售额为25.66亿美元，阿斯利康计入营收2.61亿美元。
值得注意的是，阿斯利康2023年中国区营收为58.76亿美元，同比增长7%。但还是不如默沙东。财报显示，默沙东去年中国区收入为67.1亿美元，较上年增长了32%，成为中国市场上销售额最高的跨国药企。
3、天境生物剥离中国业务，融资5亿元
2月7日，天境生物（I-Mab）宣布将剥离其在中国业务、团队给天境生物制药杭州公司。天境生物表示，这次分拆旨在使I-Mab成为一家以美国业务为基础的生物技术公司。
根据协议，天境生物将以无现金无债务的方式，将公司在中国经营业务的全资子公司天境生物医药有限公司100%已发行股权转给天境杭州，对价为最高8000万美元的等价人民币。同时，天境杭州宣布完成超5亿元人民币的C1轮融资。
交易完成后，天境杭州将获得其伊坦长效生长激素、CD73单抗Uliledlimab、CD47单抗来佐利单抗等共5个产品的大中华区权益，承担其开发成本。与此同时，创始人臧敬五将辞去天境生物董事会职务，转为领导天境杭州公司，Pamela Klein任命为天境生物的公司临时董事长。
4、信达生物CFO换人
2月5日，信达生物宣布：奚浩将退休离任集团CFO职位，并将继续留任董事会，担任执行董事并参与董事会战略与业务决策。同时，由飞担任新任CFO，于2024年2月5日起正式上任，全面负责集团财务管理和资本市场工作。
奚浩于2017年加入集团，作为首席财务官，成功主导了集团在香港的上市及一系列后续融资。新任CFO由飞拥有20多年财务管理、公司融资等经验，此前曾供职于锦欣生殖、三生制药等企业。
5、重药控股董事长之母炒作公司股票
2月8日，重庆证监局官网显示，对重药控股董事长袁泉采取出具警示函措施的决定。
经查，袁泉担任董事长期间，其母于2022年9月30日至10月27日期间，分别买卖重药控股股票各88900股。重庆证监局认为，该买卖股票行为构成短线交易，对袁泉出具警示函，并将相关情况记入证券期货市场诚信档案。
一周新药盘点
1、罗氏罕见病新药中国上市
2月7日，罗氏的可伐利单抗“派圣凯”获国家药监局批准上市，用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥12岁）患者。这一疾病全球约有2万名患者，已纳入在我国第一批罕见病目录。
可伐利单抗是一种新型C5循环单抗，为皮下注射剂型。罗氏中国介绍，该产品的获批是中国市场全球首发。
2、吉利德放弃CD47单抗所有血液瘤探索
2月7日，吉利德宣布终止CD47单抗Magrolimab治疗急性髓系白血病的三期临床（ENHANCE-3）。
该药物是吉利德2020年收购FortySeven时获得。经专业评估，“Magrolimab+阿扎胞苷+维奈克拉”的治疗方案无法取得原本目标，且增加了感染、呼吸衰竭等死亡风险。FDA已要求暂停Magrolimab所有治疗骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病的临床研究。
基于以上结果，以及Magrolimab之前在两项临床中相同的失败结果，吉利德宣布不再谋求该药物用于任何血液瘤。官网显示，目前吉利德还在进行Magrolimab用于转移性三阴性乳腺癌症、头颈部鳞状细胞癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤等疾病的二期临床。
3、DS-8201非小细胞肺癌新适应症申报上市
2月8日，CDE官网显示，德曲妥珠单抗一项新适应症申报上市，为单药治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌。
此前，德曲妥珠单抗有2项适应症在中国上市，分别为HER2阳性成人乳腺癌、HER2低表达成人乳腺癌。
撰稿丨杨曦霞
编辑｜江芸 贾亭
运营｜朱颖
图源｜视觉中国