5月30日，吉利德宣布:戈沙妥珠单抗在尿路上皮癌的关键III期临床失败；5月27日，阿斯利康和第一三共也披露了DS-1062在全人群的晚期非鳞状非小细胞肺癌中的III期数据不及预期。

这两款药都是当下热门的Trop2 ADC药物。Trop2是仅次于HER2的大热靶点，在免疫治疗内卷的时代，一直被业内寄予“下一个PD-1疗法”的厚望。从披露信息来看，两款药都是由于未达到OS主要终点：DS-1062的总人群OS并未达到；戈沙妥珠单抗比化疗有所改善，但还是没有达到预设的主要终点，而且不良反应死亡事件比化疗更多。

截至目前，Trop2 ADC除了在乳腺癌领域大放异彩，似乎其他癌种上都没能取得成功。阿斯利康和第一三共想凭借该药冲击非小细胞肺癌的愿景肯定是破灭了。吉利德也没好到哪里去，2021年FDA附条件加速批准了戈沙妥珠单抗用于经治的尿路上皮癌，同时伴随黑框警告。这次研究失利，戈沙妥珠单抗单适应症转为完全批准也基本无望了。

戈沙妥珠单抗是吉利德砸210亿美元拿下的王牌药物，在2020年首次上市，去年就打出了超10亿美元的好成绩。有分析师预测，如果不能获得尿路上皮癌适应症的完全批准，戈沙妥珠单抗将减少三分之一的销售额。最糟的情况是可能面临退市。

据健识局了解，在美国临床的官网中，并没有其他Trop2 ADC在尿路上皮癌适应症的后期消息，也就是说，戈沙妥珠单抗的临床失败，预示着该类药在尿路上皮癌领域将很长一段时间处于空白。

这几乎宣布了Trop2 ADC在尿路上皮癌阵地的死亡。

为何被一路看好的Trop2 ADC成了如今的局面？一切似乎有迹可循，据健识局了解，从早期成药性的来看，Trop2 ADC在三阴乳腺癌这一癌症以外的适应症仍然缺乏足够应证。也就是说，在尿路上皮癌、肺癌等其他癌症中，企业能不能使该靶点成药就如同开盲盒一样。

尽管如此，可以肯定的是，尽管困难重重，大批开发者也不会满足单单乳腺癌适应症，正所谓风浪越大鱼越贵。据弗若斯特沙利文预测，全球TROP2 ADC市场规模2030年达到259亿美元，国内TROP2 ADC市场在2030年将达到236亿元，市场的盘子十分可观，自然吸引企业再此驻足。

龙头在前开发尚且困难重重，Trop2 ADC这条路中已有同伴“尸骨”。据健识局了解，百奥泰已经放弃了第一代Trop2 ADC的研发；诗健生物、复旦张江的产品虽然在2021年就已经进入临床，但目前进度仍停留在临床一期阶段。

盲盒还要靠留下来的人打开。目前国内在研的Trop2 ADC已达十余款，包括科伦博泰、君实生物、多禧生物、映恩生物、迈威生物、百利天恒等企业。分析其管线，可以发现大部分企业还是以肺癌大阵地为目标。其中进度最快的是科伦博泰。

今年ASCO会议上，科伦博泰披露和默沙东联合开发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合PD-1一线治疗晚期非小细胞肺癌的二期结果，与同类产品相比疗效显著。

阿斯利康和第一三共的DS-1062在全人群中数据并不亮眼，但在预先指定的非鳞状NSCLC患者亚组中，与目前的标准化疗多西他赛相比，该药有显著的OS改善。基于此，阿斯利康和第一三共认为，这并不影响该药肺癌的上市进程，FDA将在今年12月24日做出评审结果。

等待着Trop2靶点的会是怎样一个未来，还需要时间给出答案。

撰稿｜苗苗

编辑｜江芸 贾亭

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