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又有国产创新药出海被退回,产品不行还是BD伙伴不行?

日期: 来源:健识局收集编辑:健识局

5月9日,基石药业发布公告,终止与EQRx公司有关两个PD-(L)1药物的海外授权协议。公司将重获其自主研发的PD-L1抗体舒格利单抗和PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。


基石表示,双方将致力于权益平顺过渡,协议终止不会影响基石药业已从EQRx获得的首付款与里程碑付款。


根据之前签订的协议,EQRx的首付款为1.5亿美元,里程碑付款最高达11.5亿美元。即使产品被退回,基石至少已经拿到1.5亿美元的首付款。


基石这两个药的license-out也一直被视作中国创新药企“成功”出海的优秀案例。签订协议时,时任基石药业董事长江宁军称:EQRx所具备的独特综合能力可以确保这项协议顺利落地,并且最大化这两个领先的肿瘤免疫资产在全球市场的潜力。


舒格利单抗很早就被美国FDA授予了突破性疗法和孤儿药认定。EQRx也做了不少工作,在欧盟和英国的上市申请已分别获得受理,业内测算会在今年获批上市。


商业化上市就差临门一脚,EQRx公司却出现了状况。这提醒国内创新药企:对出海合作伙伴的质地需要有更全面的了解。


明星独角兽,如今大削管线、裁员过半


EQRx是2020年成立的一家美国生物制药公司,本身比基石药业历史还要短。


EQRx全称Equal Quality Rx,意为同质药物。2020年,美国各地对高价创新药不满的声音渐起。公司创始人Alexis一拍桌子决定创立EQRx,旨在引进fast-follow药物,从中推出新的竞争产品,并用低于专利药的价格,颠覆美国创新药的定价。



这位创始人在美国生物药的业内有些名头。从业25年经验的他,先后创立过Blueprint Medicine、Relay Therapeutics等15家明星公司。另辟蹊径的商业策略引来了资本的青睐。上市之前,EQRx经历两轮融资共7亿美元,2021年8月公司通过SPAC成功上市。


放眼全球,能提供源源不断fast-follow品种的也只有中国了。因此,EQRx公司不少产品是买自中国的,例如豪森药业的阿美替尼、基石药业的PD-1和PD-L1、凌科药业的JAK1抑制剂等。


然而,EQRx的故事没有讲多久。


EQRx乐观地估计了FDA的药品审批节奏,导致买进的药迟迟没能上市。多个药品卡在临床研究阶段,公司只有支出少有收入,难以长期维持下去。


今年开始,EQRx决定裁员精简开支,2月解雇18%的员工后,5月再宣布裁员过半,公司人员规模缩减至170人。同时,撞到南墙的EQRx在产品策略上也调转了车头。5月8日,EQRx在一季报中宣布了重组计划,将重新聚焦于具有差异化优势的高价值疗法。


很显然,基石的PD-1、PD-L1,以及同时被退回的凌科药业JAK1抑制剂,不属于EQRx认定的“具有差异化优势的高价值疗法”那一类。


当初EQRx可不是这么说的。公司曾预计,买下基石的PD-(L)1总计13亿美元,未来PD-(L)1的市场有望超过500亿美元。


5月9日,受BD退回事件影响,EQRx股价下跌8.7%,总市值只剩下了8.21亿美元。当日基石药业股价下跌了3.49%。


基石药业向健识局表示,公司将继续推进两个PD-(L)1在美国、欧洲、英国的上市,同时将对外寻求新的全球合作伙伴。


选一个靠谱的合作伙伴


2022年11月,EQRx在三季报中宣布,放弃舒格利单抗非小细胞四线疗法的上市申请。这次基石的PD-(L)1海外授权被退回的消息,激起了市场对中国创新药的质疑情绪。


在此之前,EQRx创始人对外表示过,基石的舒格利单抗占到EQRx公司3/4的估值。可见,舒格利单抗本身并没问题,被海外合作伙伴退回,更多的问题出在这个合作伙伴身上。



靠引进fast-follow品种,用低价冲击国际市场,这一商业模式并不只是EQRx公司想到过。2021年信达PD-1申报FDA时,合作方礼来也是这一思路。但后面因为需要补充研发数据,面临大额投入,礼来也有点退缩了。


EQRx公司的模式并不新鲜,是在特定时期的特殊商业思维,政策导向一变,这种模式也就无法成形了。


从另外一个角度看,中国创新药寻求出海可以更加自信、更加从容一些。只要自身的产品过硬,可以不用急着用自己的好产品去验证别家不成熟的商业模式。


EQRx在当时看起来确实是风头无两。但EQRx本就是一家没有实际业务的公司,所有的产品都没有正式上市,仅凭一种新的商业模式就想在高手林立的美国市场活下来,这本身就有点不靠谱。


医药行业的BD引进和退回是常态,但选择更具规模的企业输出和引进产品,不仅是为产品的品质背书,更是为企业品牌加分的做法。相反,BD频繁被退回,无论出于什么原因,本身就是产品和品牌的扣分项。


近几年,百济神州的PD-1授权给诺华;科伦的ADC药物出海,是和肿瘤药巨头默沙东携手;传奇生物CAR-T的海外合作,选择的是医药企业头号霸主强生,后者本身就在多发性骨髓瘤上有着强大的研发和商业化能力。这些BD操作或许也会失败,但已经为相关企业积累了很好的印象分。


中国创新药虽然起步较晚,基础科学和国外相比仍有差距,但经历几十年的奋起直追还是获得了不少成果,2021年来共百余款创新药获批,其中不乏如卡度尼利单抗、多格列艾汀等这样的First-in-class品种。


不少企业选择出海寻求更大的利益回报,把产品授权给国外企业是最便利的方式,可以获得一笔可观的现金。但海外合作伙伴的成色如何,有没有持续经营的能力,是中国创新药企需要慎重考虑的。


撰稿|杨曦霞

编辑|江芸 贾亭

运营 | 杨亚兰

图源 | 视觉中国

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