摘要：研发至今已耗时15年，耗资超过1亿元，今年就有望上市，成为我国第一个用于艾滋病的原创新药，也可成为在全球率先上市的长效抗艾滋病新药。

作为科技含金量最高的原创新药，“I类新药”是药物研发“皇冠上的明珠”。今天（18日），作为国家科技重大专项“重大新药创制”的技术总师，中国工程院院士、上海中医药大学名誉校长桑国卫透露，国家创新药专项实施以来，截至目前已有32个I类新药获批取得新药证书，今年上半年还可能获批近10个，有助于摘掉“某病大国”的帽子，或改变长期无药可治的状况。

针对从肝炎、实体瘤到老痴、糖尿病等的重大疾病，当前重大专项之下，共有168个新药化合物处于最后的第三期临床试验阶段，按照新药研发规律，到2020年预计可以再“交账”30个左右的重大品种。

新中国成立后的长期以来，我国“I类新药”屈指可数，而最近几年才出现集中大爆发的态势。当天在上海中医大举行的浦东院士讲坛暨2018手性药物院士论坛上，中国科学院院士陈凯先表示，作为全球第二大医药市场，我国数千家制药企业生产的化学药品中，仿制药占比仍较大，而随着药企对创新药研发和投入的力度不断加大，中国创新药物已走到面临突破的重要关口。

在这批中国创新药物中，全球首创或唯一的不在少数。比如EV71手足口病疫苗，就是国际首创并拥有完全自主知识产权，也是世界上首个针对儿童手足口病的疫苗。又如，埃博拉病毒疫苗也是我国独立研发的完全自主知识产权品种。桑国卫表示，世界上目前只有中国和美加研发成功埃博拉疫苗，但美加品种需在零下80摄氏度低温保存，我国的粉针剂型比这样的水针疫苗更易于储备运输和临床应用，适于冷链条件难以保证的地区使用。

对于民众关心的各类创新药预期成果，我国科学界、产业界正多路并进，其中不少预计今明年可获得药证。例如抗肿瘤药物就有4个“替尼类”药物在研，其中“呋喹替尼”适应症包括胃癌、非小细胞肺癌、结肠直肠癌，高效、低毒并适合联合用药，有潜力成为治疗多种实体肿瘤的最佳同类型抑制剂。

又如多种糖尿病原研药物，其中治疗2型糖尿病的“PEX-168”，去年底申请新药上市并获CFDA受理，成为国内首个申请上市的长效GLP—1受体激动剂，只需每周注射一次。解放日报·上观新闻记者了解到，全球现有的3个葡萄糖激酶激活剂（GKA）均在中国进行开发，其中新药“HMS5552”目前在全球范围内唯一已进入三期确证性临床研究阶段。

同样，抗病毒药物也预期取得长足进展。治疗艾滋病的“艾博卫泰”，研发至今已耗时15年，耗资超过1亿元，今年就有望上市，成为我国第一个用于艾滋病的原创新药，也可成为在全球率先上市的长效抗艾滋病新药。另外，“莫非赛定”目前最有可能成为以单药治愈乙肝的在研新药，正在进行临床三期研究。

“重大新药创制”推进的其他中国原创药，还包括治疗肾性贫血的“罗沙司他”，作为口服小分子药物，正在国际上进行慢性肾病患者贫血的临床三期研究，有望成为历史上首个全球研发、中国首发的I类新药。

林国强院士（左一）等多位与会院士参访新成立的上海中医药大学创新中药研究院。（资料）

记者获悉，在上海承担的新药专项中，上海绿谷研发源于海洋生物的甘露寡糖二酸，用于俗称“老年痴呆症”的中度阿尔茨海默病。目前，二期临床研究表明其安全性好，能明显改善轻中度老痴患者的认知功能障碍，预计今年7月完成三期临床。同时，作为中国诺奖成果的后续，青蒿素衍生物也在转化为创新药。如上海药物所研发的马来酸蒿乙醚胺，将成为治疗系统性红斑狼疮的有效药物，也将是科学上又一重大成就。

正如桑国卫院士透露的，新药专项研发的许多药物，填补了相关疾病领域的用药空白，为解决百姓重大疾病用药需求、缓解百姓“看病贵”问题提供了有力支撑，部分品种已经产生重大经济和社会效益。据透露，专项迄今投入研究经费不到200亿元，实现新药产出则达1600亿元。