近日，抗生素新药研发公司 Motif Bio 宣布，已经向美国 FDA 提交 iclaprim 的新药申请（NDA），治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

急性细菌性皮肤和皮肤结构感染是一种常见的细菌感染，每年有 360 万美国患者因此住院。通常由金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌等引起。这种感染较为严重，可能危及生命，因此一般在第一时间即会使用广谱抗生素进行治疗。传统上作为治疗此类症状的“最后防线”，万古霉素用于治疗其它抗生素均无效的严重感染。不过，近年来由于抗生素滥用严重，对万古霉素有抗药性的细菌也开始逐渐出现。另外，万古霉素对于肾脏有较强的毒性，对于肾功能不健全的患者来说不能使用。

Motif Bio 的 iclaprim 是一种新型抗生素，它对包括金黄色葡萄球菌在内的多种革兰氏阳性细菌有广谱抗菌效果。它的强大抗菌效果使其有效剂量要低于万古霉素和其它常用抗生素。此外，其对于肾脏的影响也小于万古霉素。这些特点使得 iclaprim 对于肾功能不健全的患者和肥胖的患者有明显优势。Iclaprim 已经从 FDA 获得合格传染病产品（QIDP）资格以及快速通道资格（Fast Track Designation）。在 FDA 接受 NDA 申请后，iclaprim 将获得为期六个月的优先审评，而非标准的十个月。

此次的 NDA 申请基于两项 3 期临床试验的积极结果，研究显示 iclaprim 可有效治疗 ABSSSI 患者。在 Revive- 1 研究中，与当前的抗生素标准疗法万古霉素相比，iclaprim 在初始给药后 48-72 小时的早期时间点（ETP）达到了非劣效性的主要终点。在 Revive- 1 中对预先指定的次要终点分析显示，接受 iclaprim 的患者中有 60.4% 在治疗结束时表现出炎症消退或接近消退，而接受万古霉素治疗的患者中有 58.3%。在 Revive- 2 研究中，iclaprim 也达到了与万古霉素相比的非劣效性的主要终点。Motif 表示，iclaprim 的疗效与万古霉素相比几乎相同。数据显示，该药物在患者中表现出 78% 临床治愈率，略微超出服用万古霉素的患者。在给药 48-72 小时内，患者的病变面积减少了 20% 以上。Motif 的试验数据显示，54.6% 接受 iclaprim 治疗的患者在治疗结束时（EOT）炎症消退或接近消退，而接受万古霉素治疗的患者有 55.4%。

Motif Bio 首席执行官 Graham Lumsden 先生（图片来源：Motif Bio 官方网站）

“Iclaprim 新药申请的提交是一个重要里程碑。我们的专家团队不懈努力，尽可能快地实现了这一重要目标，”Motif Bio 首席执行官 Graham Lumsden 先生说：“我们期待与 FDA 合作，尽快将这种抗生素候选药物带给患者。”

我们期待这款新型抗生素能够早日获批上市，守住此类疾病的最后防线，为广大患有细菌感染的皮肤病患者带来治疗福音。

参考资料：

[1] Motif Completes Rolling NDA for Iclaprim

[2] Motif Bio Submits NDA for Iclaprim

[3] 药明康德 - 新型抗生素 3 期临床收获关键结果，将递交上市申请

本文转载自：药明康德