党的十九大报告提出了“智慧社会”这一全新的概念，为加快建设创新型国家，从顶层设计的角度，对经济发展、公共服务、社会治理提出了新时代的新要求和新目标。

在互联网快速迭代升级

新技术不断涌现的今天

如何将大数据领域的新技术

与食品药品行业融合

来为食品药品监管与行业发展提供支持？

在2018年智慧食药博览会暨四川（乐山）首届中医药博览会前，本报记者专访了多位技术型企业和研究机构的人士，通过他们不同角度的讲述以及各项新技术应用的成功经验和案例分享，对此话题进行探讨。

吕翊

太极计算机股份有限公司总裁

1

多方共建

药品信息化追溯体系

药品信息化追溯体系建设是重塑国家药品安全信用体系的重要一步，也是国家电子政务工程的重要组成部分。这个庞大工程，需要政、产、学、研、用多方协力，汇聚优势资源，共同推进。

企业十分关心如何在不过多增加成本的前提下，将追溯体系与企业的物流和管理系统进行有机结合，实现系统之间的数据交换。目前，药品信息化追溯体系建设的要点有三个：一是在顶层设计上，需以宏观视角来规划追溯体系的顶层架构；二是在标准规范上，需从促进数据交换和共享的角度来制定编码规则、数据规则以及交换规则；三是在数据安全的保护上，需要从网络层面、存储层面和应用层面进行充分考虑。

太极计算机股份有限公司（以下简称“太极”）有多年参与国家重大信息化工程的建设经验。同时，作为国家自主可控战略的核心单位，太极在信息安全领域同样具有强大的实力。近年来，太极在“数据驱动、云领未来、网安天下”三大战略引领下，不断深耕探索大数据领域，致力于数据采集分析和应用的研究和实践，通过程序开发，从源头对数据的接入、清洗、转换、共享进行全过程监控，实现了对数据质量和安全的全面管控。

目前要求纳入追溯的药品，多是在医院使用的药品。太极多次参与医院信息化系统的搭建和维护，对医院信息化系统的发展趋势、建设痛点以及相关技术企业的优、劣势都有比较深刻的认识，这使得太极能够有的放矢，做到以问题为导向，为药品信息化追溯体系和医院信息化系统的对接提供建设思路与技术保障。

作为一家有社会责任心的大型国有上市企业，太极希望能以技术提供者、协调者和整合者的身份，来全面参与药品信息化追溯体系建设，为我国药品安全贡献一份力量。目前，太极已经与多个不同级别的药品监管部门、中国健康传媒集团、相关技术企业及研究单位等进行沟通交流，深入探讨如何建设好药品信息化追溯体系，并与相关方达成合作共识，希望能为药品信息化追溯体系的建设提供可借鉴的范例。

宋雨伦

联通大数据有限公司首席技术官

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数据是

药品追溯的核心

药品追溯的核心是大数据的收集与应用。依托追溯数据，技术型企业能在药品的生产、流通、消费、监测、召回等方面开发解决不同问题的智能应用，提供风险预警和决策辅助，进而服务民生，服务监管和行业发展。

目前药品销售主要集中在线下医院和药房，少量销售通过线上交易完成。现在如何有效地解决线下数据的采集工作，未来如何解决线上销售的数据同步工作，这些问题的解决关系着大数据应用的开发；所构建的大数据应用的数据处理能力和智能化程度，也关系着药品追溯体系以数据为基础进行的智能化升级。

当下的难点是如何明确所需采集的数据和相关标准，包括数据采集、公开、交换及共享的各种标准。如果没有可行的标准，就无法有效地采集数据，也很难实现高质量的数据分析，追溯体系的建设就难以获得实质性的突破。

进一步来讲，追溯体系建设的要点是，如何持续保证数据采集的准确性、时效性和有效性；如何建立一套有效的数据质量保障体系；如何构建相关数据的运营模式，确保数据流转、分发高效进行，并做好追溯体系运行的保障工作；如何做好数据安全管理工作，保障所收集数据的安全，在开发数据价值的同时保障涉及隐私的敏感信息不泄露。

联通大数据有限公司（以下简称“联通大数据”）具有优势的数据资源、技术能力和服务体系，可以提供大数据平台和数据分析服务。公司的大数据平台集群规模大、稳定性好、HBase吞吐效率高，有完善的在线实时数据处理和离线数据处理的技术解决方案，可直接赋能药品溯源体系建设。

联通大数据每天分析和挖掘的数据量达130T，积累了相当多的数据模型开发经验，这些经验有助于提升药品追溯体系的智能化。此外，联通大数据的短信触达平台和语音外呼平台有快速触达能力，在突发事件发生时能够快速进行预警信息的下发，有助于问题药品的召回。

李琳

北京拓尔思信息技术股份有限公司高级副总裁

3

开源数据分析

重要性逐步凸显

药品信息化追溯体系不仅要对消费者的用药安全负责，也要通过数据分析和定向输出，为医药产业链上的相关方提供增值服务，辅助决策，最终促进产业的健康发展。

药品信息化追溯体系的建设和完善需要内部数据和外部数据的支撑。内部数据是药品产业链条上的数据，包括药品审评审批、生产销售相关数据，多由政府部门和企业自己产生和保存，外界难以获取；外部数据也被称为开源数据，是公众可以获取的数据，包括药品供应商和消费者的网上互动信息、企业披露数据、有关政府部门的公告通知、相关的学术论文、产品知识产权信息等。

在药品信息化追溯体系建设初期，需要对内部数据进行采集和分析，但随着追溯体系的完善和风险监测关口的前移，开源数据的重要性会逐步凸显。

开源数据分析的应用范围十分广泛。举例来说，通过分析国内外的专利数据、学术论文和研究报告，我们可以解读国际新技术的发展趋势，为药企的研发活动提供建议；通过分析企业披露数据、工商数据、监管部门的通报，我们可以获悉企业的经营状况和信用水平，辅助相关机构开展企业评价分级；通过分析消费者网络反馈的正负面情绪，我们可以发现某些医药产品可能存在的质量风险，帮助企业有针对性地提升产品质量，提醒监管部门对此重点关注，实现真正的事前预警。

这并不是不切实际的幻想。开源数据分析已经广泛应用于金融市场的企业评级中。北京拓尔思信息技术股份有限公司（以下简称“拓尔思”）和中国健康传媒集团合作开发的“中国食品药品冒烟指数”，通过抓取和分析相关互联网数据，可以分析出某些企业、药品具有高风险，提醒相关方提早干涉。

拓尔思是国内领先的人工智能和大数据技术及数据服务提供商，是一家拥有人工智能和大数据自主核心技术的技术驱动型创新企业。近年来，公司已开发出符合主流架构和规范的全系列大数据管理平台产品，可覆盖数据采集、加工、存储、分析和可视化全应用周期和功能。

汪鹏

食品安全云CEO兼CTO

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区块链技术

为药品追溯装上“安全锁”

“食药安全无小事”，食品药品监管工作一直都是国家最重视的问题之一。食品、药品追溯都存在过程环节多，流程链条长的问题，在追溯过程的管控上，特点及难点大致相同，食品与药品的追溯管理异曲同工。

贵州科学院从2014年起担任“食品安全云”的承建工作，在食品安全追溯领域拥有丰富的经验。同时，“食品安全云”在大数据领域采用区块链技术，其核心功能在药品追溯体系建设中更有价值，能够实现特殊和隐私数据的保护。

目前，贵州科学院已建立药品质量追溯平台，为药品全链条的质量追溯打下基础；制定追溯编码规则，对最小销售单元进行赋码，并建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系，为质量追溯数据上传提供标准；建立智慧实验室体系，提供药品的相关检测验证服务，结合物联网、区块链、大数据及智能化设备等技术，提高实验室人员工作效率，保障实验室信息安全，最终将药品质量追溯数据真实有效及时地上传到药品质量追溯平台；在药品生产环节，可通过物联网技术，方便采集药品的原材料、产品加工过程以及产品质量等信息，真实、有效、及时地将药品质量追溯数据上传到药品质量追溯平台；建立药品追溯应急处理系统，当发生药品质量安全事故时，依托药品追溯体系，协助监管部门高效处理问题；建立药品追溯预测预警系统，依托药品追溯体系，结合舆情监测等，为监管部门提供有效的风险预警。

未来，在药品追溯领域，贵州科学院还将建立统一追溯标准，在国家有关标准框架下，制定贵州省药品追溯的编码规则、接口规范、数据采集指标和传输格式等标准规范，为企业或者第三方机构建设信息化药品追溯体系提供基本依据。同时，继续完善药品追溯、智慧实验室、药品智慧监管和预测预警四大系统，并在贵州省和全国进行推广。

蔡强

浙江清华长三角研究院分析测试中心主任

5

科学运用人工智能

提高监管时效性

我国食品药品生产经营企业数量众多，这其中，中小企业的占比很大，且企业主体普遍质量安全意识不强。如果用传统方式对众多的食品药品生产经营企业进行监管，需要花费大量的人力、物力、财力。在此背景之下，加强食品药品信息化追溯体系建设，扁平化监管体制，以网管网更是势在必行。

加强药品生产经营的信息化和追溯工作，首先要打破信息孤岛，建立起一个统一平台。不过，这个统一平台将形成海量的数据，药品生产经营出现的问题会被这些数据“淹没”。因此，把人工智能用于药品信息化建设十分重要——通过大数据分析，建立药品风险的科学甄别，可以为政府、企业和社会提供客观依据；与此同时，人工智能在信息化系统中的科学、有效应用，还可以提高监管的时效性，实现风险的早发现、早预防，让药品信息系统成为政府和社会的好参谋。

浙江清华长三角研究院是清华大学与浙江省人民政府合作共建的新型创新载体，从事高新技术研发与成果转化。2014年，浙江清华长三角研究院与国家食品安全风险评估中心合作共建应用技术合作中心，充分发挥信息系统构建、数学建模、智能仪器制造等技术优势，推进食品安全评估的技术研发与工程化。目前，依托内建的分析测试中心、生物技术研究所、信息技术研究所等机构，发展了面向农业生产水环境、种养殖过程等食品药品供应链关键环节监控的信息系统，建立了重金属、生物毒素、致病微生物等食品中污染物健康风险数学模型，开发了一批信息监控用的专有智能化检测仪器。

近年来，浙江清华长三角研究院重点研究开发基于大数据的食品药品风险评价评估、风险分级和智慧化监管技术，开展了食品药品信息化系统关键技术研究与应用，开发了中药材污染风险评价模型、进出口食品药品风险评价模型等一批适用模型和分析软件，致力于发展食品药品安全信息追溯中智能分析决策的支撑技术，为基于信息化技术的风险管理理念的推广与应用提供了必要支持。

王占宏

北京数衍科技有限公司创始人&CEO

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药品信息化追溯体系建设

应先“溯”后“追”

药品信息化追溯是在药品行业规范管理的基础上开展的，追溯体系建设要兼顾行业规范和发展，促进全行业改革提升，保障群众用药安全，必将给行业带来新的机遇和挑战。药品信息化追溯体系的建设需要分阶段、分步骤进行，先建设“溯”，再完善“追”。

“追溯”包含两个行为。“追”即沿着药品的流转轨迹整肃药品供应链环境，这涉及链条中的各个环节，耗时长、覆盖面广、社会成本高；“溯”即找到药品源头、完成药品验证，使不合规药品无法销售。这里必须要指出的是，在药品为患者所使用和面向消费者销售的环节，要进行药品的验证，验证的行为必须由医疗机构和零售药店来完成，绝不能把验证药品是否合规的责任转嫁给普通消费者。

药品信息化追溯体系建设依靠真实、完整的生产经营数据开展，这些数据是行业相关方的核心数据，关系到企业、个人的利益，高度敏感。追溯数据的收集、管理、分发和使用涉及数据伦理问题，数据伦理问题的解决事关追溯体系建设的成败。

制定追溯体系数据管理规范，要“放”“管”结合、“服务”为本，帮助企业转换经营模式。要充分考虑药品产业链中业已形成的商业伦理，将商业伦理转化为追溯体系的数据伦理，明确数据的汇聚中心、所有权界定和利用范畴等，指导追溯体系建设和运行，否则数据既不“真”，也不“全”。

保障数据伦理在追溯体系中的落实，创新技术是重要抓手，也要调动多个社会主体参与，才能做到“低实施成本、高运行效率”和“多数人监管少数人”，将体系建设运行成本降到最低。

北京数衍科技有限公司是清华大学投资、孵化的技术创新型企业。公司创新人工智能与数据治理技术，拥有“数据桥接”“数据保险箱”等全球领先的原创技术产品，相关产品广泛应用于税务、购物中心、机场、高铁站等领域，已为10万多家企业用户提供数据服务。将“数据桥接”等创新技术应用于药品信息化追溯体系，有助于药品信息化追溯体系的数据伦理的实施，同时赋予药品追溯鲜明的互联网属性——应用简单、成本低廉、快速推广、全面覆盖，有助于降低追溯体系的社会成本。

马振洲

航天信息股份有限公司党委委员、副总经理

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全面推动建立

药品信息化追溯体系

6月28日，国务院召开全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议，强调持续深化“放管服”改革，推动政府职能深刻转变，优化发展环境，最大限度激发市场活力。会议提到要创新监管理念和方式，健全新型监管机制，推进“互联网+监管”“智慧监管”。

“智慧监管”的主要对象是企业，航天信息股份有限公司（以下简称“航天信息”）有1300多万户企业用户，熟悉各类企业的运行规则，对于“智慧监管”有着先天优势。

航天信息是中国航天科工集团有限公司信息技术产业板块的旗舰企业，近年来，公司始终高度重视技术创新，成立研究院，建设布局研发分中心，打造技术企业生态圈，掌握了云计算、大数据、人工智能、区块链、边缘计算等信息化技术，并把这些技术运用到“智慧监管”和食品药品安全工作中去，使航天信息成为“智慧监管”和药品行业的技术排头兵。

在企业生态方面，航天信息与药品相关企业共同组建药品全流程追溯生态圈，以药品监管部门为核心，将药品生产、流通、销售、使用各环节的相关企业聚集到一起，通过信息平台，组建一个全流程“无死角”的药品监管社会化生态圈。

在追溯标准方面，航天信息从追溯标准、关键技术等多层面入手，与中国信息通信研究院共同就追溯码标识解析工作开展相关研究与探讨，实现单体码、箱码、批次码、使用码等各类追溯码的有效关联。

在追溯系统方面，航天信息与众多企业共同规划、设计、研发疫苗追溯管理平台，期望在未来，能为各地药监部门的药品追溯管理平台贡献一份力量，以信息化手段守护百姓的用药安全。

未来，航天信息将从创新技术应用，扩大追溯范围等多角度全面推动药品追溯业务发展。航天信息计划利用已有的成熟的区块链技术，充分与药品信息化追溯体系相结合。航天信息将以前期多省份药品追溯为基础，逐渐以点汇面，构建区域性甚至全国范围的统一药品追溯体系，逐步扩大药品追溯种类。

文/《中国医药报》记者 落楠 蒋红瑜 蒋守福

新媒体编辑：李硕