来自 Skoltech 和由校友创立的初创公司 Karfidov Lab 研究人员发现了医疗技术行业熟悉的产品开发过程中的缺陷。该团队以这家初创公司创建的注射器为例，展示了医疗技术公司面临的大流行加剧的问题，并提出了一种基于科学的方法来更好地开发产品。

该研究发表在《设计协会学报》上，并在 2022 年国际设计会议上发表。Covid-19 大流行暴露了业界公认的医疗设备开发过程中已经存在的缺陷。Skoltech 的研究人员在工作中以一种特定产品（由 Karfidov 实验室制造的注射装置）为例，对这一过程进行了科学严谨的描述。本文关注典型的弱点，并通过对医疗技术企业的工作和工程设计科学的分析提出解决方案，工程设计科学作为一门独立学科正在麻省理工学院、斯坦福大学、剑桥大学、慕尼黑工业大学和丹麦技术大学积极发展。

“作为创建医疗设备过程研究的一部分，我们对初创团队的成员进行了详细采访，以了解使用了哪些基于科学的产品开发方法，团队成员之间的交互过程是如何构建的，项目团队的每个成员如何看待他们的任务范围和工作成果，”该研究的作者之一、Skoltech 博士研究生和研究员 Yaroslav Menshenin 解释说。“很快就发现还有改进的余地。”

该方案反映了在创建过程中用于开发医疗技术产品的方法。分析该过程，以便为改进设计团队的工作提出建议

Skoltech 的一个科学小组提出了使用精益敏捷方法和并行工程元素改进新产品创建过程的方法。该方法基于基于工业和科学最佳实践的系统方法。研究人员认为，通过在一开始就采用类似 Lean-Agile 的方法，在产品开发开始之前，公司可以消除各种不一致，并随着其组成的变化，有效地将产品开发过程中积累的信息传递给新的团队成员。“也就是说，理想情况下，该过程的所有参与者在产品生命周期的开始和任何其他时间点都“处于相同的波长”，”Skoltech 毕业生、Kalfidov Lab 的联合创始人 Dmitry Vasiliev 补充道。

研究人员关注的另一个瓶颈是监管机构允许医疗和技术产品进入市场。“人们常说，大流行证明了供应链的脆弱性，这是事实，但它也表明，只要齐心协力，即使是疫苗这样复杂的产品，也有可能在短时间内创造出来并推向市场。 ，”Skoltech 博士生、Natalia Glazkova 的第一作者文章说。“企业和消费者都希望这个过程更快，而且现在有迹象表明监管机构也准备改变。大流行表明这是可能的。”

研究作者提出的基于精益敏捷方法的产品开发方法，以克服医疗设备开发中的特定问题

作者将另一个常见问题描述为“一次实现一切的尝试”——敏捷周期应该有助于应对它。“最好的方法是从基本功能开始，没有它，产品是不可能成功的。在我们的示例中，这是在没有医务人员帮助的情况下注射药物的能力。然后逐步添加其他功能，”Glazkova 解释说。“这需要早期的质量控制，并从每个阶段的角度做出‘最终’决定，其中一个新阶段就是一个新功能。”

首席研究员、Skoltech 教授 Clément Fortin 总结道：“作为 Systems Thinking Group 的一部分，我们正在寻找以敏捷的方式开发产品的方法，这些产品将具有更多的竞争优势并更早地进入市场。为此，我们建议专注于改进开发流程和软件工具。我们的方法基于科学基础、最佳研究实践分析和具体案例研究。