1、医疗器械设计与开发输入

这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。

产品综述

◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。

产品设计与开发策划/计划

◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。

风险分析

◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件]

适用的法律法规/标准

◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。

2、医疗器械设计与开发输出

在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。

产品图纸

◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。

技术要求

◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。

◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。

试验和验证记录、方案、报告

◎产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。

◎包装的试验/验证。

◎材料的试验和验证。

◎老化试验。

◎稳定性、可靠性试验。

◎关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。

◎灭菌的验证。

◎与其他器械的兼容性试验。

◎药物相容性试验。

◎可沥滤物的试验。

说明书、标签

◎按照国家食药总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家总局局令6号令，2014年7月30日发布，2014年10月1日实施）编制。

工艺文件

◎工艺流程图。

◎作业指导书。

检验文件

◎进货检验规程。

◎过程检验规程。

◎出厂检验规程。

采购文件

◎外购件技术要求。

◎外购件清单。

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