随着人们的寿命更长同时社会老龄化加剧，越来越多的人患有复杂的慢性疾病（通常伴有合并症），因此需要用相同的预算做更多的事情，对于效率的提升需求较为迫切。同时，由于智能手机、平板电脑和医疗保健应用程序的普及、慢性病病例的增加以及管理医疗保健成本的需求不断增长，全球对数字解决方案的需求不断增加。

从具体的效果来看，目前认为数字疗法可以提供改善患者预后的新方法、提高现有药物/治疗方法/医疗器械的价值、使用人工智能/机器学习检测疾病模式（提高效率和准确性）。

现在，数字疗法的兴起还受到一个重大的因素影响：covid-19疫情。按照NHS London专家Sam Wessely博士的说法，新冠几乎是以一己之力将远程病患监测（Remote Patient Monitoring）行业发展加快了10年。

目前，在欧美，监管和报销环境对于数字疗法越来越有利，需求也就不断增加，推动了医疗保健提供者、政府和私营部门之间的数据共享，医生的培训率和接受度也在快速提高，这对于市场的扩张极为重要。加之整个社会信息化程度的不断升高名患者意愿和接受度也越来越高。

预计到 2025 年，数字化治疗将成为欧美常规医疗保健的一部分，涉及到癌症、糖尿病、精神疾病、心脏病、呼吸系统等重大疾病；到 2030 年，相关的经济体量将达到 47 万亿美元。根据目前已有的产品管线、近百种适应症，可以看出，数字疗法适合的适应症具有以下特征：

(1)长周期管理

指疾病发展周期长，需要长期管理的慢性疾病。如心脑血管疾病（高血压、冠心病、脑卒中等）、糖尿病、恶性肿瘤、慢性阻塞性肺部疾病（慢性气管炎、肺气肿等）、精神心理和神经系统等为代表的一组疾病，病程长、病因复杂、健康损害和社会危害严重。

(2) 干预措施较多

对这种疾病的治疗干预措施较多，尤其是院后的干预。除了传统的药物和器械治疗，还能其他媒介，如信息（App上的文字、图片、视频）、物理因子（声音、光线、电流、磁场及其组合），这些干预措施适合做成软件形态或者软硬件一体。

(3) 有明确的临床指南

这种疾病要有明确的临床指南路径，即有循证依据，而不是经验医学。数字疗法产品的开发应该遵循相同的临床指南，将传统由人工提供的服务变成数字化产品。

(4) 患者的依从性和自我管理水平较低

患者对药物的依从性或自我管理水平较低的疾病，例如糖尿病、心理健康疾病、哮喘和慢性阻塞性肺病。这些疾病的药物依从率较低，并且过度依赖患者的回忆描述来做治疗决策。

(5) 内科疾病为主，外科疾病为辅

数字疗法匹配的适应症以内科疾病为主，强调以无创的方式治疗，比如精神类疾病、眼科疾病、呼吸系统疾病等。外科疾病为辅，主要针对手术后的康复管理和副作用管控，如肿瘤化疗副作用。

风险降低

此外，与传统新药研发相比，数字疗法看起来也风险更低——这是另一个吸引投资、药企布局的重大因素。纵观过往的新药研发，从 2006 年到 2015 年，根据全球1103 家生命科学公司的约10000 种药物的数据统计，从临床I期到最终批准上市的成功率为9.6%（这还不算上市后出现安全或疗效问题退市、赔偿的）。

相比之下，目前业内认为成功推出数字疗法（DTx）产品的可能性更高、风险更低，因为DTx通常是对已有药物/器械的改进，或者在药物/器械已经进入较为后期临床研究（II/III期）之后才引进/开始投资，因此在这个阶段安全性的风险已经很低。

自2020年以来，全球多家医疗监管机构积极参与数字疗法监管实践，准备将数字疗法纳入监管决策和报销体系中。美国FDA对于数字疗法的审评有着较清晰的路径，引入了FDA数字疗法软件预认证方案极大简化了数字疗法产品审查流程。早在2017年9月就批准了全球第一款由Pear Therapeutics研发的ReSET处方数字疗法，目前已有超过20款数字疗法通过FDA认证。中国对数字疗法也开始呈现开放态度，2020年11月，NMPA审批通过了2款数字治疗产品，作为Ⅱ类医疗器械上市，标志着国内数字疗法起航。

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