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美国食品药品监督局（简称FDA）在2023年6月28日做了一项重要批准，正式批准首个治疗1型糖尿病患者的细胞疗法，意味着糖尿病从此进入细胞治疗时代。

FDA的新闻稿显示：

美国食品和药物管理局批准了Lantidra，这是第一种用已故供体胰腺细胞制成的异基因（供体）胰岛细胞疗法，用于治疗1型糖尿病。Lantidra被批准用于治疗成人1型糖尿病患者，尽管加强了糖尿病管理和教育，但由于目前反复出现严重低血糖（低血糖），这些患者无法达到目标糖化血红蛋白（平均血糖水平）。

FDA生物制品评估与研究中心主任、医学博士、博士Peter Marks说：“严重低血糖是一种危险的情况，可能会导致意识丧失或癫痫发作造成的伤害”。“今天的批准，是有史以来第一个治疗1型糖尿病患者的细胞疗法，为1型糖尿病和反复严重低血糖患者提供了额外的治疗选择，以帮助达到目标血糖水平。”

1型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病，需要终身护理，包括每天多次注射胰岛素或使用泵持续输注胰岛素。1型糖尿病患者还每天进行几次血糖检查，以指导糖尿病的治疗

一些1型糖尿病患者在控制每天所需的胰岛素量以防止高血糖（高血糖）而不导致低血糖方面存在困难。他们还可能出现低血糖意识不清，无法检测到血糖正在下降，可能没有机会进行自我治疗以防止血糖进一步下降。这使得注射胰岛素变得困难。Lantidra为这些患者提供了潜在的治疗选择。

Lantidra的主要作用机制被认为是通过输注的异基因胰岛β细胞分泌胰岛素。在一些1型糖尿病患者中，这些注入的细胞可以产生足够的胰岛素，因此患者不再需要（通过注射或泵入）胰岛素来控制血糖水平。Lantidra作为单次输注注入肝（肝）门静脉。根据患者对初始剂量的反应，可以进行额外的Lantidra输注。

Lantidra的安全性和有效性在两项非随机、单臂研究中进行了评估，在这两项研究中，共有30名患有1型糖尿病和低血糖意识障碍的参与者接受了至少一次输液和最多三次输液。总的来说，21名参与者在一年或更长时间内不需要服用胰岛素，其中11名参与者在1至5年内不需要胰岛素，10名参与者在5年以上不需要胰岛素。五名参与者没有实现任何一天的胰岛素独立性。

与Lantidra相关的不良反应因受试者的输液次数和随访时间而异，可能并不反映实际观察到的比率。最常见的不良反应包括恶心、疲劳、贫血、腹泻和腹痛。大多数参与者至少经历过一次严重的不良反应，这与向肝门静脉注射Lantidra的程序以及使用维持胰岛细胞活性所需的免疫抑制药物有关。一些严重的不良反应需要停用免疫抑制药物，导致胰岛细胞功能丧失和胰岛素独立性下降。在评估每位患者服用Lantidra的益处和风险时，应考虑这些不良事件。Lantidra被批准使用患者导向标签，告知1型糖尿病患者Lantidra的益处和风险。

FDA批准CellTrans细胞公司使用Lantidra。

众所周知，2型糖尿病是生活方式病，在细胞治疗攻克1型糖尿病之后，2型糖尿病的细胞治疗相对更容易，国内也有很多细胞治疗糖尿病的案例案例，主要是在2型糖尿病方面的。

附件1：June 28, 2023 Approval Letter - LANTIDRA【批准函】

附件2：Package Insert - LANTIDRA【产品说明信息】

细胞链对上述两个资料进行了下载和整理，FDA的批准函和该细胞治疗的产品说明信息，如果你需要这些资料，请将该文章链接转发到朋友圈，然后截图发给小编（微信：MedHealth2020）即可获取。

参考信息

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-cellular-therapy-treat-patients-type-1-diabetes

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